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Disparidades raciales y económicas y necesidades insatisfechas en pacientes con enfermedad valvular aórtica grave

7 de abril de 2022 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Las barreras comunes para recibir la atención adecuada basada en las guías para pacientes con estenosis aórtica grave incluyen sesgos de derivación por parte de los proveedores de atención primaria (falta de educación del proveedor), comorbilidades del paciente (grado de fragilidad), así como problemas psicosociales y barreras culturales. Además, la raza, el origen étnico, el nivel socioeconómico (SES) y el nivel de educación han demostrado ser barreras persistentes para acceder a los servicios de atención médica y los sistemas de atención médica, lo que crea una brecha de práctica significativa entre varias poblaciones de pacientes. Los datos más recientes del registro de terapias de válvulas transcatéter (TVT) muestran que >94 % de los receptores de TAVR son caucásicos, seguidos por menos del 4 % de afroamericanos e hispanos, respectivamente. Existe una necesidad crítica de comprender las barreras para el tratamiento y la atención entre los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica grave de grupos dispares. Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo y prospectivo de pacientes diagnosticados con estenosis aórtica severa. Además, encuestaremos a proveedores de atención primaria, cardiólogos y cirujanos cardiovasculares para evaluar sus prácticas de derivación actuales para pacientes con estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes:

- Mayores de 18 años con diagnóstico ecocardiográfico de EAo sintomática grave y riesgo quirúrgico de intermedio a alto según la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) que tienen una afección dispar

Proveedores:

- Derivación de proveedores de atención primaria, cardiólogos y cirujanos cardiovasculares en los sitios de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de disparidad/diversidad (ya sea raza/etnicidad, bajo nivel socioeconómico (adultos con ingresos iguales o inferiores al nivel federal de pobreza (proporción de ingresos familiares a pobreza, ≤1), idioma (que no hablan inglés) o educación (≤9 años de educación) )
  • Paciente programado para reemplazo de válvula aórtica transcatéter usando la válvula Edwards Sapien, O recientemente implantado con válvula Edwards Sapien (hasta 1 año después de la TAVR)
  • Diagnóstico ecocardiográfico de EAo sintomática grave y riesgo quirúrgico de intermedio a alto según la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Pacientes que no permiten que sus registros se utilicen para investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Estenosis Aórtica Severa con Disparidades
Los pacientes completarán una encuesta y se realizará un seguimiento clínico de su estenosis aórtica a los 30 días y al año.
Otro: Cuestionario del paciente
Cuestionario del paciente
Proveedores médicos con disparidades
Los proveedores de atención primaria que derivan completan un cuestionario sobre sus prácticas de derivación para pacientes con estenosis aórtica grave
Otro: Cuestionario de proveedores
Cuestionario de proveedores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstáculos/sesgos relacionados con el médico de referencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de resultado secundarias (proveedores): barreras/sesgos relacionados con el médico de referencia contra la atención de rutina basada en las guías para miembros de grupos dispares con estenosis aórtica grave.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Racial Disparities

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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