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Rassen- und wirtschaftliche Unterschiede und unerfüllte Bedürfnisse bei Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung

7. April 2022 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation
Häufige Hindernisse für den Erhalt einer angemessenen leitliniengerechten Versorgung von Patienten mit schwerer Aortenstenose sind Überweisungsvorurteile durch Hausärzte (mangelnde Ausbildung des Arztes), Komorbiditäten des Patienten (Grad der Fragilität) sowie psychosoziale Probleme und kulturelle Barrieren. Darüber hinaus haben sich Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status (SES) und Bildungsniveau als anhaltende Hindernisse für den Zugang zu Gesundheitsdiensten und Gesundheitssystemen erwiesen, was zu einer erheblichen Praxiskluft zwischen verschiedenen Patientenpopulationen führt. Die neuesten Registerdaten zu Transkatheterventiltherapien (TVT) zeigen, dass >94 % der TAVR-Empfänger Kaukasier sind, gefolgt von weniger als 4 % der Afroamerikaner bzw. Hispanics. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Barrieren für die Behandlung und Versorgung von Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung aus unterschiedlichen Gruppen zu verstehen. Diese Studie ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Kohortenstudie an Patienten, bei denen eine schwere Aortenstenose diagnostiziert wurde. Darüber hinaus werden wir überweisende Hausärzte, Kardiologen und Herz-Kreislauf-Chirurgen befragen, um ihre derzeitigen Überweisungspraktiken für Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten:

- Über 18 Jahre alt mit echokardiographischer Diagnose einer schweren, symptomatischen AS und einem mittleren bis hohen Operationsrisiko gemäß dem Sterblichkeitsrisiko-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS), die eine unterschiedliche Erkrankung haben

Anbieter:

- Überweisung von Hausärzten, Kardiologen und Herz-Kreislauf-Chirurgen an den Studienzentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Disparität/Diversity-Hintergrund (entweder Rasse/ethnische Zugehörigkeit, niedriger SES (Erwachsene mit Einkommen auf oder unter der föderalen Armutsgrenze (Verhältnis von Familieneinkommen zu Armut, ≤1), Sprache (nicht englischsprachig) oder Bildung (≤9 Jahre Bildung) )
  • Patient, bei dem ein Transkatheter-Aortenklappenersatz mit der Edwards-Sapien-Klappe geplant ist ODER vor kurzem eine Edwards-Sapien-Klappe implantiert wurde (bis zu 1 Jahr nach TAVI)
  • Echokardiographische Diagnose einer schweren, symptomatischen AS und eines mittleren bis hohen Operationsrisikos gemäß dem Sterblichkeits-Risiko-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Patienten, die nicht zulassen, dass ihre Aufzeichnungen für Forschungszwecke verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer Aortenstenose mit Disparitäten
Die Patienten werden an einer Umfrage teilnehmen und ihre Aortenstenose wird nach 30 Tagen und einem Jahr klinisch nachverfolgt
Sonstiges: Patientenfragebogen
Patientenfragebogen
Medizinische Anbieter mit Unterschieden
Überweisende Hausärzte füllen einen Fragebogen zu ihren Überweisungspraktiken für Patienten mit schwerer Aortenstenose aus
Sonstiges: Anbieterfragebogen
Anbieterfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren/Vorurteile im Zusammenhang mit dem überweisenden Arzt.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäre Endpunkte (Anbieter): Barrieren/Voreingenommenheit im Zusammenhang mit dem überweisenden Arzt gegenüber einer routinemäßigen leitliniengesteuerten Versorgung für Mitglieder unterschiedlicher Gruppen mit schwerer Aortenstenose.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Racial Disparities

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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