Rasemessige og økonomiske forskjeller og udekkede behov hos pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom
7. april 2022 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation
Vanlige barrierer for å motta hensiktsmessig retningslinjedrevet omsorg for pasienter med alvorlig aortastenose inkluderer henvisningsskjevheter fra primærhelsepersonell (manglende leverandørutdanning), pasientkomorbiditeter (grad av skjørhet), samt psykososiale problemer og kulturelle barrierer.
I tillegg har rase, etnisitet, sosioøkonomisk status (SES) og utdanningsnivå vist seg å være vedvarende barrierer for tilgang til helsetjenester og helsesystemer, og skaper et betydelig praksisgap mellom ulike pasientpopulasjoner.
De siste registerdataene for transkateterklaffbehandlinger (TVT) viser at >94 % av TAVR-mottakere er kaukasiske, etterfulgt av mindre enn 4 % av henholdsvis afroamerikanere og latinamerikanere.
Det er et kritisk behov for å forstå barrierene for behandling og omsorg blant pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom fra ulike grupper.
Denne studien er en multisenter, retrospektiv og prospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose.
I tillegg vil vi kartlegge henvisende primærpleiere, kardiologer og kardiovaskulære kirurger for å vurdere deres nåværende henvisningspraksis for pasienter med alvorlig aortastenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Schwager, RN, BSN
- Telefonnummer: 612-863-6257
- E-post: Sarah.Schwager@allina.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ta kontakt med:
- Mario Goessl, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-863-3833
- E-post: mario.goessl@allina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter:
- Over 18 år med ekkokardiografisk diagnose av alvorlig, symptomatisk AS og middels til høy kirurgisk risiko i henhold til Society of Thoracic Surgeons (STS) mortalitetsrisikoscore som har en ulik tilstand
Leverandører:
- Henvisende primærleger, kardiologer og kardiovaskulære kirurger ved studiestedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulikhet/mangfoldsbakgrunn (enten rase/etnisitet, lav SES (voksne med inntekt på eller under det føderale fattigdomsnivået (familieinntekt i forhold til fattigdomsforhold, ≤1), språk (ikke-engelsktalende) eller utdanning (≤9 års utdanning) )
- Pasient planlagt for transkateter-aortaklaffutskifting ved bruk av Edwards Sapien-ventilen, ELLER nylig implantert med Edwards Sapien-klaff (opptil 1 år etter TAVR)
- Ekkokardiografisk diagnose av alvorlig, symptomatisk AS og middels til høy kirurgisk risiko i henhold til Society of Thoracic Surgeons (STS) mortalitetsrisikoscore
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Pasienter som ikke lar journalen deres brukes til forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlig aortastenose med ulikheter
Pasientene vil fullføre en undersøkelse og deres aortastenose vil bli fulgt klinisk etter 30 dager og ett år
|
Pasientspørreskjema
|
|
Medisinske leverandører med ulikheter
Henvisende primærhelsepersonell fyller ut et spørreskjema om deres henvisningspraksis for pasienter med alvorlig aortastenose
|
Spørreskjema for leverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientdødelighet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisende legerelaterte barrierer/skjevheter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære utfall (tilbydere): henvisende legerelaterte barrierer/skjevheter mot rutinemessig veiledningsdrevet omsorg for medlemmer av ulike grupper med alvorlig aortastenose.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Racial Disparities
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .