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Disparidades raciais e econômicas e necessidades não atendidas em pacientes com doença valvular aórtica grave

7 de abril de 2022 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Barreiras comuns para receber cuidados apropriados orientados por diretrizes para pacientes com estenose aórtica grave incluem vieses de encaminhamento por prestadores de cuidados primários (falta de educação do prestador), comorbidades do paciente (grau de fragilidade), bem como questões psicossociais e barreiras culturais. Além disso, raça, etnia, status socioeconômico (SES) e nível educacional são barreiras persistentes para acessar serviços de saúde e sistemas de saúde, criando uma lacuna prática significativa entre várias populações de pacientes. Os dados mais recentes do registro de terapias valvares transcateter (TVT) mostram que >94% dos receptores de TAVR são caucasianos, seguidos por menos de 4% de afro-americanos e hispânicos, respectivamente. Há uma necessidade crítica de compreender as barreiras ao tratamento e cuidados entre os pacientes com doença valvular aórtica grave de grupos díspares. Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, retrospectivo e prospectivo de pacientes diagnosticados com estenose aórtica grave. Além disso, faremos uma pesquisa com prestadores de cuidados primários, cardiologistas e cirurgiões cardiovasculares para avaliar suas práticas atuais de encaminhamento para pacientes com estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes:

- Mais de 18 anos de idade com diagnóstico ecocardiográfico de EA grave e sintomática e risco cirúrgico intermediário a alto de acordo com o escore de risco de mortalidade da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) que têm uma condição díspar

Provedores:

- Encaminhar prestadores de cuidados primários, cardiologistas e cirurgiões cardiovasculares nos locais de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de disparidade/diversidade (raça/etnia, baixo nível socioeconômico (adultos com renda igual ou inferior ao nível federal de pobreza (relação renda familiar para pobreza, ≤1), idioma (não falante de inglês) ou educação (≤9 anos de educação) )
  • Paciente programado para substituição transcateter da válvula aórtica usando a válvula Edwards Sapien, OU recentemente implantado com a válvula Edwards Sapien (até 1 ano pós-TAVR)
  • Diagnóstico ecocardiográfico de EA sintomática grave e risco cirúrgico intermediário a alto de acordo com o escore de risco de mortalidade da Society of Thoracic Surgeons (STS)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Pacientes que não permitem que seus prontuários sejam usados ​​para pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Estenose Aórtica Grave com Disparidades
Os pacientes completarão uma pesquisa e sua estenose aórtica será acompanhada clinicamente em 30 dias e um ano
Outro: Questionário do paciente
Questionário do paciente
Provedores médicos com disparidades
Os prestadores de cuidados primários de encaminhamento preenchem um questionário sobre suas práticas de encaminhamento para pacientes com estenose aórtica grave
Outro: Questionário do Provedor
Questionário do Provedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade do paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior)
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras/preconceitos relacionados ao médico de referência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desfechos secundários (Provedores): barreiras/vieses relacionados ao médico de referência contra cuidados rotineiros orientados por diretrizes para membros de grupos díspares com estenose aórtica grave.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Racial Disparities

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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