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Disparità razziali ed economiche e bisogni insoddisfatti nei pazienti con grave malattia valvolare aortica

7 aprile 2022 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Gli ostacoli comuni alla ricezione di un'adeguata assistenza guidata dalle linee guida per i pazienti con stenosi aortica grave includono pregiudizi di riferimento da parte dei fornitori di cure primarie (mancanza di formazione del fornitore), comorbilità del paziente (grado di fragilità), nonché problemi psicosociali e barriere culturali. Inoltre, la razza, l'etnia, lo stato socioeconomico (SES) e il livello di istruzione si sono dimostrati ostacoli persistenti all'accesso ai servizi sanitari e ai sistemi sanitari, creando un significativo divario di pratica tra le varie popolazioni di pazienti. I più recenti dati del registro delle terapie con valvola transcatetere (TVT) mostrano che > 94% dei destinatari di TAVR sono caucasici, seguiti rispettivamente da meno del 4% di afroamericani e ispanici. C'è un bisogno critico di comprendere le barriere al trattamento e alla cura tra i pazienti con grave malattia della valvola aortica di gruppi disparati. Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo e prospettico di pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave. Inoltre, esamineremo i fornitori di cure primarie di riferimento, cardiologi e chirurghi cardiovascolari per valutare le loro attuali pratiche di riferimento per i pazienti con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti:

- Oltre 18 anni di età con diagnosi ecocardiografica di SA grave, sintomatica e rischio chirurgico da intermedio ad alto per punteggio di rischio di mortalità della Society of Thoracic Surgeons (STS) che hanno una condizione disparata

Fornitori:

- Invio di fornitori di cure primarie, cardiologi e chirurghi cardiovascolari presso i siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contesto di disparità/diversità (razza/etnia, SES basso (adulti con redditi pari o inferiori al livello federale di povertà (rapporto reddito familiare/povertà, ≤1), lingua (non anglofoni) o istruzione (≤9 anni di istruzione) )
  • Paziente in attesa di sostituzione della valvola aortica transcatetere utilizzando la valvola Edwards Sapien, OPPURE recentemente impiantato con valvola Edwards Sapien (fino a 1 anno dopo TAVI)
  • Diagnosi ecocardiografica di AS grave, sintomatica e rischio chirurgico da intermedio ad alto secondo il punteggio di rischio di mortalità della Society of Thoracic Surgeons (STS)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che non consentono che i propri dati vengano utilizzati per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi aortica grave con disparità
I pazienti completeranno un sondaggio e la loro stenosi aortica sarà seguita clinicamente a 30 giorni e un anno
Altro: Questionario paziente
Questionario paziente
Fornitori medici con disparità
I fornitori di cure primarie di riferimento completano un questionario sulle loro pratiche di riferimento per i pazienti con stenosi aortica grave
Altro: Questionario fornitori
Questionario fornitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere/pregiudizi relativi al medico di riferimento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati secondari (Fornitori): riferimento a barriere/pregiudizi correlati al medico contro l'assistenza di routine guidata dalle linee guida per i membri di gruppi disparati con stenosi aortica grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Racial Disparities

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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