Une étude pour évaluer la séroconversion des anticorps neutralisants AAV9 chez les contacts familiaux.
22 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude à faible intervention sur la séroconversion de l'anticorps neutralisant AAV9 chez les contacts familiaux des participants à l'essai clinique C3391003
Cette étude inclura des participants masculins et féminins qui vivent ou travaillent dans le même foyer qu'un patient dans l'une des études interventionnelles fordadistrogene movaparvovec.
Jusqu'à 5 participants d'un même foyer peuvent être inscrits.
L'objectif est d'estimer la probabilité de séroconversion NAb en AAV9 chez les contacts familiaux d'un patient dans l'une des études interventionnelles qui est traité avec la thérapie génique fordadistrogene movaparvovec.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude monocentrique comprendra environ 50 à 250 participants et est conçue pour estimer la probabilité de séroconversion NAb en AAV9 en raison de l'exposition au matériel de vecteur viral excrété libéré par un patient atteint de DMD traité avec fordadistrogene movaparvovec dans une étude interventionnelle. Les participants éligibles subiront une prise de sang fournie par un fournisseur de soins de santé à domicile lors de trois visites à domicile.
La durée totale de participation à cette étude est d'environ 4 mois, y compris jusqu'à 48 jours pour la période de dépistage/de référence et environ 56 jours après que le patient DMD du même ménage a reçu la thérapie génique expérimentale dans l'étude interventionnelle.
Pour maintenir l'aveugle dans les études interventionnelles en aveugle, tous les participants à l'étude C3391007 et les investigateurs ainsi que le promoteur resteront en aveugle sur l'affectation de la cohorte du patient de l'étude interventionnelle jusqu'à ce que l'étude interventionnelle ne soit plus en aveugle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude monocentrique inclura environ 50 à 250 participants qui vivent ou travaillent dans le même foyer qu'un patient atteint de DMD dans l'une des études interventionnelles fordadistrogene movaparvovec.
Jusqu'à 5 participants d'un même foyer peuvent être inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes pesant au moins 9 kg.
- Prévu de vivre ou de travailler dans le même foyer qu'un patient dans l'une des études interventionnelles fordadistrogene movaparvovec pendant au moins 4 mois.
- Devrait avoir > 10 heures de contact par semaine et devrait avoir un contact direct avec le patient de l'étude interventionnelle.
- Le patient interventionnel est dosé dans l'étude interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par thérapie génique utilisant des vecteurs AAV de tout sérotype.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les participants
Contacts familiaux d'un patient atteint de DMD dans une étude interventionnelle sur le Fordadistrogene movaparvovec.
|
Échantillons sanguins pour NAb et ADA à AAV9
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier la proportion de participants (auparavant séronégatifs pour NAb à AAV9) qui développent NAb à AAV9 (c'est-à-dire séroconversion).
Délai: Jour 28 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Développement de NAb en AAV9 (c'est-à-dire, séroconversion NAb).
|
Jour 28 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
|
Quantifier la proportion de participants (auparavant séronégatifs pour NAb à AAV9) qui développent NAb à AAV9 (c'est-à-dire séroconversion).
Délai: Jour 56 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Développement de NAb en AAV9 (c'est-à-dire, séroconversion NAb).
|
Jour 56 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantifier la proportion de participants (auparavant séronégatifs pour l'ADA à l'AAV9) qui développent l'ADA à l'AAV9.
Délai: Jour 28 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Développement d'ADA en AAV9 (c'est-à-dire, séroconversion ADA).
|
Jour 28 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
|
Quantifier la proportion de participants (auparavant séronégatifs pour l'ADA à l'AAV9) qui développent l'ADA à l'AAV9.
Délai: Jour 56 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Développement d'ADA en AAV9 (c'est-à-dire, séroconversion ADA).
|
Jour 56 après que le patient de l'étude interventionnelle a reçu la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C3391007
- ARISEN (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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