Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające serokonwersję przeciwciał neutralizujących AAV9 w kontaktach domowych.

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Niskointerwencyjne badanie serokonwersji przeciwciała neutralizującego AAV9 w kontaktach domowych uczestników badania klinicznego C3391003

Badanie to obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy mieszkają lub pracują w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent w jednym z badań interwencyjnych fordadistrogenu movaparvovec. Można zgłosić maksymalnie 5 uczestników z tego samego gospodarstwa domowego. Celem jest oszacowanie prawdopodobieństwa serokonwersji NAb do AAV9 w kontaktach domowych pacjenta w jednym z badań interwencyjnych leczonego terapią genową fordadistrogenu movaparvovec.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie obejmie około 50 do 250 uczestników i ma na celu oszacowanie prawdopodobieństwa serokonwersji NAb do AAV9 z powodu ekspozycji na uwolniony materiał wektora wirusowego uwolnionego przez pacjenta z DMD leczonego fordadistrogenem movaparvovec w badaniu interwencyjnym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną pobrani przez dostawcę domowej opieki zdrowotnej podczas trzech wizyt domowych.

Całkowity czas trwania uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 4 miesięcy, w tym do 48 dni na okres przesiewowy/początkowy i około 56 dni po podaniu pacjentowi z DMD z tego samego gospodarstwa domowego eksperymentalnej terapii genowej w badaniu interwencyjnym.

Aby utrzymać zaślepienie w zaślepionych badaniach interwencyjnych, wszyscy uczestnicy badania C3391007 i badacze, jak również sponsor, pozostaną zaślepieni co do przypisania kohorty pacjenta do badania interwencyjnego, dopóki badanie interwencyjne nie zostanie odślepione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jednoośrodkowe badanie obejmie około 50 do 250 uczestników, którzy mieszkają lub pracują w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent z DMD w jednym z badań interwencyjnych fordadistrogenu movaparvovec. Można zgłosić maksymalnie 5 uczestników z tego samego gospodarstwa domowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy ważą co najmniej 9 kg.
  • Przewiduje się, że będzie mieszkać lub pracować w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent w jednym z badań interwencyjnych dotyczących fordadistrogenu movaparwowek przez co najmniej 4 miesiące.
  • Przewidywany kontakt >10 godzin tygodniowo i bezpośredni kontakt z pacjentem w badaniu interwencyjnym.
  • Pacjentowi interwencyjnemu podaje się dawkę w badaniu interwencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią genową z wykorzystaniem wektorów AAV dowolnego serotypu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Kontakty domowe pacjenta z DMD w badaniu interwencyjnym fordadistrogenu movaparvovec.
Inny: Rysunek krwi
Próbki krwi dla NAb i ADA do AAV9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo odsetek uczestników (wcześniej seronegatywnych dla NAb do AAV9), u których rozwinęła się NAb do AAV9 (tj. serokonwersja).
Ramy czasowe: Dzień 28 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Rozwój NAb do AAV9 (tj. serokonwersja NAb).
Dzień 28 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Aby określić ilościowo odsetek uczestników (wcześniej seronegatywnych dla NAb do AAV9), u których rozwinęła się NAb do AAV9 (tj. serokonwersja).
Ramy czasowe: Dzień 56 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Rozwój NAb do AAV9 (tj. serokonwersja NAb).
Dzień 56 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo odsetek uczestników (wcześniej seronegatywnych dla ADA do AAV9), u których rozwinęła się ADA do AAV9.
Ramy czasowe: Dzień 28 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Rozwój ADA do AAV9 (tj. serokonwersja ADA).
Dzień 28 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Aby określić ilościowo odsetek uczestników (wcześniej seronegatywnych dla ADA do AAV9), u których rozwinęła się ADA do AAV9.
Ramy czasowe: Dzień 56 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę
Rozwój ADA do AAV9 (tj. serokonwersja ADA).
Dzień 56 po badaniu interwencyjnym pacjent otrzymuje dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3391007
  • ARISEN (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj