Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AAV9-neutraliserende antistofserokonversion i husholdningskontakter.

22. april 2024 opdateret af: Pfizer

En lav-interventionel undersøgelse af AAV9-neutraliserende antistof-serokonversion i husholdningskontakter hos deltagere i det kliniske forsøg C3391003

Denne undersøgelse vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere, der bor eller arbejder i samme husstand som en patient i en af ​​fordadistrogene movaparvovec interventionelle undersøgelser. Der kan tilmeldes op til 5 deltagere fra samme husstand. Målet er at estimere sandsynligheden for NAb-serokonvertering til AAV9 i husholdningskontakter hos en patient i et af interventionsstudierne, der behandles med fordadistrogen movaparvovec genterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenterstudie vil omfatte ca. 50 til 250 deltagere og er designet til at estimere sandsynligheden for NAb-serokonversion til AAV9 på grund af eksponering for udskilt viralt vektormateriale frigivet af en DMD-patient behandlet med fordadistrogen movaparvovec i et interventionsstudie. Støtteberettigede deltagere vil gennemgå en blodprøve leveret af en hjemmeplejeleverandør ved tre hjemmebesøg.

Den samlede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er ca. 4 måneder, inklusive op til 48 dage for screening/baseline-perioden og ca. 56 dage efter, at DMD-patienten i samme husstand er blevet doseret med den eksperimenterende genterapi i interventionsstudiet.

For at fastholde blindheden i de blindede interventionelle undersøgelser, vil alle C3391007-undersøgelsens deltagere og efterforskere såvel som sponsoren forblive blinde over for kohorte-tildelingen af ​​interventionsundersøgelsespatienten, indtil interventionsundersøgelsen bliver unblind.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne enkeltcenterundersøgelse vil omfatte ca. 50 til 250 deltagere, som bor eller arbejder i samme husstand som en DMD-patient i et af fordadistrogene movaparvovec interventionelle undersøgelser. Der kan tilmeldes op til 5 deltagere fra samme husstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, der vejer mindst 9 kg.
  • Forventes at bo eller arbejde i samme husstand som en patient i en af ​​fordadistrogene movaparvovec interventionelle undersøgelser i mindst 4 måneder.
  • Forventet at have > 10 timers kontakt om ugen og forventes at have direkte kontakt med den interventionelle undersøgelsespatient.
  • Den interventionelle patient doseres i interventionsstudiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med genterapi under anvendelse af AAV-vektorer af enhver serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Husstandskontakter af en DMD-patient i en interventionel undersøgelse af fordadistrogen movaparvovec.
Andet: Blodtrækning
Blodprøver for NAb og ADA til AAV9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere andelen af ​​deltagere (tidligere seronegative for NAb til AAV9), som udvikler NAb til AAV9 (dvs. serokonversion).
Tidsramme: Dag 28 efter interventionsundersøgelsen doseres patienten
Udvikling af NAb til AAV9 (dvs. NAb serokonversion).
Dag 28 efter interventionsundersøgelsen doseres patienten
At kvantificere andelen af ​​deltagere (tidligere seronegative for NAb til AAV9), som udvikler NAb til AAV9 (dvs. serokonversion).
Tidsramme: Dag 56 efter den interventionelle undersøgelse er patienten doseret
Udvikling af NAb til AAV9 (dvs. NAb serokonversion).
Dag 56 efter den interventionelle undersøgelse er patienten doseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere andelen af ​​deltagere (tidligere seronegative for ADA til AAV9), som udvikler ADA til AAV9.
Tidsramme: Dag 28 efter interventionsundersøgelsen doseres patienten
Udvikling af ADA til AAV9 (dvs. ADA serokonvertering).
Dag 28 efter interventionsundersøgelsen doseres patienten
At kvantificere andelen af ​​deltagere (tidligere seronegative for ADA til AAV9), som udvikler ADA til AAV9.
Tidsramme: Dag 56 efter den interventionelle undersøgelse er patienten doseret
Udvikling af ADA til AAV9 (dvs. ADA serokonvertering).
Dag 56 efter den interventionelle undersøgelse er patienten doseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3391007
  • ARISEN (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner