Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сероконверсии нейтрализующих антител AAV9 при бытовых контактах.

22 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Малоинтервенционное исследование сероконверсии нейтрализующих антител AAV9 при бытовых контактах участников клинического исследования C3391003

Это исследование будет включать участников мужского и женского пола, которые живут или работают в том же домашнем хозяйстве, что и пациент, участвующий в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека. Может быть зачислено до 5 участников из одного домохозяйства. Цель состоит в том, чтобы оценить вероятность сероконверсии NAb в AAV9 в домашних контактах пациента в одном из интервенционных исследований, который лечится генной терапией фордадистрогеном мовапарвовеком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование будет включать от 50 до 250 участников и предназначено для оценки вероятности сероконверсии NAb в AAV9 из-за воздействия вирусного векторного материала, выделяемого пациентом с МДД, получавшим фордадистроген мовапарвовек в интервенционном исследовании. Приемлемые участники пройдут забор крови, предоставляемый поставщиком медицинских услуг на дому во время трех посещений на дому.

Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет около 4 месяцев, включая до 48 дней для периода скрининга/исходного уровня и около 56 дней после того, как пациенту с МДД из того же домохозяйства была введена исследуемая генная терапия в интервенционном исследовании.

Чтобы сохранить ослепление в ослепленных интервенционных исследованиях, все участники и исследователи исследования C3391007, а также спонсор останутся ослепленными в отношении назначения когорты пациента интервенционного исследования до тех пор, пока интервенционное исследование не станет открытым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровое исследование будет включать примерно от 50 до 250 участников, которые живут или работают в том же домашнем хозяйстве, что и пациент с МДД, в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека. Может быть зачислено до 5 участников из одного домохозяйства.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки весом не менее 9 кг.
  • Ожидается проживание или работа в одном доме с пациентом, участвующим в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека, в течение как минимум 4 месяцев.
  • Ожидается контакт > 10 часов в неделю и прямой контакт с пациентом интервенционного исследования.
  • Интервенционному пациенту вводят дозу в интервенционном исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение генной терапией с использованием векторов AAV любого серотипа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Бытовые контакты пациента с МДД в ​​интервенционном исследовании фордадистрогена мовапарвовека.
Другой: Розыгрыш крови
Образцы крови для NAb и ADA до AAV9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки доли участников (ранее серонегативных в отношении NAb к AAV9), у которых развивается NAb в AAV9 (т. е. сероконверсия).
Временное ограничение: На 28-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Развитие NAb в AAV9 (т.е. сероконверсия NAb).
На 28-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Для количественной оценки доли участников (ранее серонегативных в отношении NAb к AAV9), у которых развивается NAb в AAV9 (т. е. сероконверсия).
Временное ограничение: На 56-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Развитие NAb в AAV9 (т.е. сероконверсия NAb).
На 56-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определить долю участников (ранее серонегативных в отношении ADA к AAV9), у которых развивается ADA в AAV9.
Временное ограничение: На 28-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Развитие ADA в AAV9 (т.е. сероконверсия ADA).
На 28-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Количественно определить долю участников (ранее серонегативных в отношении ADA к AAV9), у которых развивается ADA в AAV9.
Временное ограничение: На 56-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу
Развитие ADA в AAV9 (т.е. сероконверсия ADA).
На 56-й день после интервенционного исследования пациенту вводят дозу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C3391007
  • ARISEN (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться