Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сероконверсии нейтрализующих антител AAV9 при бытовых контактах.

5 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer

Малоинтервенционное исследование сероконверсии нейтрализующих антител AAV9 при бытовых контактах участников клинического исследования C3391003

Это исследование будет включать участников мужского и женского пола, которые живут или работают в том же домашнем хозяйстве, что и пациент, участвующий в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека. Может быть зачислено до 5 участников из одного домохозяйства. Цель состоит в том, чтобы оценить вероятность сероконверсии NAb в AAV9 в домашних контактах пациента в одном из интервенционных исследований, который лечится генной терапией фордадистрогеном мовапарвовеком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование будет включать от 50 до 250 участников и предназначено для оценки вероятности сероконверсии NAb в AAV9 из-за воздействия вирусного векторного материала, выделяемого пациентом с МДД, получавшим фордадистроген мовапарвовек в интервенционном исследовании. Приемлемые участники пройдут забор крови, предоставляемый поставщиком медицинских услуг на дому во время трех посещений на дому.

Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет около 4 месяцев, включая до 48 дней для периода скрининга/исходного уровня и около 56 дней после того, как пациенту с МДД из того же домохозяйства была введена исследуемая генная терапия в интервенционном исследовании.

Чтобы сохранить ослепление в ослепленных интервенционных исследованиях, все участники и исследователи исследования C3391007, а также спонсор останутся ослепленными в отношении назначения когорты пациента интервенционного исследования до тех пор, пока интервенционное исследование не станет открытым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровое исследование будет включать примерно от 50 до 250 участников, которые живут или работают в том же домашнем хозяйстве, что и пациент с МДД, в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека. Может быть зачислено до 5 участников из одного домохозяйства.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки весом не менее 9 кг.
  • Ожидается проживание или работа в одном доме с пациентом, участвующим в одном из интервенционных исследований фордадистрогена мовапарвовека, в течение как минимум 4 месяцев.
  • Ожидается контакт > 10 часов в неделю и прямой контакт с пациентом интервенционного исследования.
  • Интервенционному пациенту вводят дозу в интервенционном исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение генной терапией с использованием векторов AAV любого серотипа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Бытовые контакты пациента с МДД в ​​интервенционном исследовании фордадистрогена мовапарвовека.
Другой: Розыгрыш крови
Образцы крови для NAb и ADA до AAV9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (ранее серонегативных для нейтрализующих антител [NABS] в AAV9), которые развили NAB до AAV9 на 28 -й день после того, как пациент с интервенционным исследованием был дозирован
Временное ограничение: День 28 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Разработка NAB до AAV9 была определена увеличением> = в 6 раз выше базового титра у участников с обнаруживаемым, но отрицательным тестом (т.е. титром> = 1 и <4) для NAB для AAV9 на исходном уровне. Если в начале базовой линии был неопределяемый титр (т. Е. Титр <1), то развитие NAB для AAV9 было определено NAB TO AAV9 TITER> = 6.
День 28 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Количество участников (ранее серонегативных для NAB для AAV9), которые развили NAB до AAV9 на 56 -й день после того, как пациент с интервенционным исследованием был дозирован
Временное ограничение: День 56 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Разработка NAB до AAV9 была определена увеличением> = в 6 раз выше базового титра у участников с обнаруживаемым, но отрицательным тестом (т.е. титром> = 1 и <4) для NAB для AAV9 на исходном уровне. Если в начале базовой линии был неопределяемый титр (т. Е. Титр <1), то развитие NAB для AAV9 было определено NAB TO AAV9 TITER> = 6.
День 56 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (ранее серонегативных по борьбе с антителом против наркотиков [ADA] в AAV9), которые развили ADA до AAV9 на 28-й день после того, как пациент с интервенционным исследованием был дозирован дозиром
Временное ограничение: День 28 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Разработка ADA для AAV9 была определена титром ≥300 у участников с отрицательным тестом (т. Е. Титр <50) для ADA до AAV9 на исходном уровне.
День 28 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Количество участников (ранее серонегативных по борьбе с антителом против наркотиков [ADA] AAV9), которые развили ADA до AAV9 на 56-й день после того, как пациент с интервенционным исследованием был дозирован
Временное ограничение: День 56 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован
Разработка ADA для AAV9 была определена титром ≥300 у участников с отрицательным тестом (т. Е. Титр <50) для ADA до AAV9 на исходном уровне.
День 56 после того, как участник интервенционного исследования был дозирован

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C3391007
  • ARISEN (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться