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Immunità antivirale dei linfociti T durante l'infezione acuta da COVID-19 (ImmuCoV)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Rouen

L'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) sta causando una pandemia globale e una grave crisi sanitaria in Francia.

L'immunità è la capacità del corpo di difendersi da agenti infettivi come i virus. La progressiva acquisizione da parte di gran parte della popolazione dell'immunità per difendersi dal virus COVID-19 è uno dei principali meccanismi attraverso i quali si auspica una risoluzione di questa pandemia. È probabile che il recupero dall'infezione e la protezione dal virus dipendano dallo sviluppo di anticorpi (proteine ​​prodotte dall'organismo per neutralizzare gli agenti infettivi) e cellule T (un tipo di globuli bianchi nel sistema immunitario) che possono impedire al virus di moltiplicandolo e uccidendolo.

Ad oggi non sono note le modalità e la velocità con cui compaiono i linfociti T attivi contro il virus. È quindi necessario lo sviluppo di test biologici per rilevare le cellule T attive contro il virus nel sangue dei pazienti infetti.

In questo contesto, vi proponiamo di partecipare a uno studio che studierà la risposta del sistema immunitario contro il virus sars-CoV-2 durante e dopo l'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
          • Mathilde LEMOINE, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un'infezione acuta da SARS-CoV-2, confermata da PCR o immagini TC tipiche, che richiede il ricovero in un'unità COVID dell'ospedale universitario di Rouen (forma polmonare che richiede ossigenoterapia < 4 L/min.)
  • Personale dell'ospedale universitario di Rouen privo di qualsiasi sintomatologia compatibile con un'infezione da SARS-CoV-2 (febbre, tosse, affaticamento, perdita del gusto, perdita dell'olfatto) dal 1 febbraio 2020
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente maggiorenne che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR e ricoverato in unità di terapia intensiva (distress respiratorio acuto e/o insufficienza d'organo, la cui patogenesi può differire dalle forme più frequentemente descritte con aggravamento secondario (5)).
  • Paziente con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR ma non ospedalizzata (forma non acuta, gestita dal parto)
  • Una persona che partecipa a una sperimentazione terapeutica che può interferire con le procedure in esame, inclusa la risposta dei linfociti prima di D+56±14 giorni.
  • Gravidanza nota
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/subtutela o tutela
  • Personale dell'ospedale universitario di Rouen con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR e/o immagini di scansione tipiche durante il periodo epidemico.
  • Personale ospedaliero che è stato esposto al virus (che lavora in un'unità Covid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
- Paziente con un'infezione acuta da SARS-CoV-2, confermata da PCR o tipiche immagini TC, che richiede il ricovero in un'unità COVID dell'ospedale universitario di Rouen.
Test diagnostico: ELISPOT

L'evoluzione del numero di linfociti T che producono interferone gamma (IFN) in risposta alla glicoproteina Spike (glicoproteina Spike) sarà valutata mediante enumerazione nel metodo ELISPOT a 4 tempi di misurazione: D0 (conferma dell'infezione mediante PCR), D+7, D +14 o alla partenza dall'ospedale (G+Partenza) e G+56±14 gg.

Il metodo ELISPOT consiste nello stimolare le cellule mononucleate del sangue periferico (isolate per gradiente di densità e contenenti una conta nota di linfociti T CD3+) in un breve periodo di tempo (da 16 a 20 ore) con un pool di 15 peptidi di aminoacidi (sovrapposti su 11 aminoacidi ) rappresentativo della proteina S.
Nessun intervento: gruppo di controllo
- Personale dell'ospedale universitario di Rouen privo di qualsiasi sintomatologia compatibile con un'infezione da SARS-CoV-2 (febbre, tosse, affaticamento, perdita del gusto, perdita dell'olfatto) dal 1 febbraio 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del numero di linfociti T che producono interferone gamma (IFN) in risposta alla proteina S
Lasso di tempo: per 56 giorni
L'evoluzione del numero di linfociti T (IFN) produttori di interferone-gamma in risposta alla proteina S (Spike glicoproteina) sarà valutata mediante enumerazione nel metodo ELISPOT
per 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfociti T che producono IFN in risposta ad altri virus CoV-2-SARS
Lasso di tempo: per 56 giorni
Numero di linfociti T che producono IFN in risposta ad altre proteine ​​virali CoV-2-SARS (nucleoproteine, proteine ​​di membrana E (FEV1) e M (FEV1), proteine ​​3a, 9b, ORF10, proteine ​​non strutturali 6, 7a, 7b, 8 , proteina14) misurata mediante ELISPOT
per 56 giorni
Livelli di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: per 56 giorni
Livelli di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2
per 56 giorni
Carica virale SARS-CoV-2 in tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: per 56 giorni
Carica virale SARS-CoV-2 in tampone rinofaringeo
per 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0100/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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