Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale T-lymfocytenimmuniteit tijdens acute COVID-19-infectie (ImmuCoV)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

De infectie met SARS-CoV-2 (COVID-19) veroorzaakt een wereldwijde pandemie en een grote gezondheidscrisis in Frankrijk.

Immuniteit is het vermogen van het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen besmettelijke agentia zoals virussen. De geleidelijke verwerving door een groot deel van de bevolking van immuniteit om zichzelf te verdedigen tegen het COVID-19-virus is een van de belangrijkste mechanismen waarmee een oplossing van deze pandemie wordt gehoopt. Herstel van infectie en bescherming tegen het virus hangt waarschijnlijk af van de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt om infectieuze agentia te neutraliseren) en T-cellen (een type witte bloedcel in het immuunsysteem) die kunnen voorkomen dat het virus zich verspreidt. vermenigvuldigen en doden.

De manier waarop en de snelheid waarmee de tegen het virus actieve T-lymfocyten verschijnen, is tot op heden niet bekend. De ontwikkeling van biologische tests om T-cellen die actief zijn tegen het virus in het bloed van geïnfecteerde patiënten op te sporen, is daarom noodzakelijk.

In deze context stellen we u voor om deel te nemen aan een studie die de reactie van het immuunsysteem tegen het sars-CoV-2-virus tijdens en na COVID-19-infectie zal bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Mathilde LEMOINE, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een acute SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door PCR of typische CT-beelden, die ziekenhuisopname vereist in een COVID-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Rouen (pneumonische vorm die zuurstoftherapie vereist < 4 l/min.)
  • Personeel van het Universitair Ziekenhuis van Rouen vrij van symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie (koorts, hoesten, vermoeidheid, verlies van smaak, verlies van reuk) sinds 1 februari 2020
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volwassen patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie en opgenomen op intensive care-afdelingen (acute ademnood en/of orgaanfalen, waarvan de pathogenese kan verschillen van de vaker beschreven vormen met secundaire verergering (5)).
  • Patiënt met PCR-bevestigde maar niet in het ziekenhuis opgenomen SARS-CoV-2-infectie (niet-acute vorm, beheerd door opsluiting)
  • Een persoon die deelneemt aan een therapeutisch onderzoek dat de onderzochte procedures kan verstoren, inclusief lymfocytenrespons vóór D+56 ± 14 dagen.
  • bekende zwangerschap
  • Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming / ondervoogdij of curatele is gesteld
  • Personeel van het Universitair Ziekenhuis van Rouen met SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR en/of typische scanbeelden tijdens de epidemische periode.
  • Ziekenhuispersoneel dat werd blootgesteld aan het virus (werkzaam op een Covid-afdeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten groep
- Patiënt met een acute SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door PCR of typische CT-beelden, die ziekenhuisopname vereist in een COVID-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Rouen.
Diagnostische toets: ELISPOT

De evolutie van het aantal gamma-interferon (IFN) producerende T-lymfocyten als reactie op Spike-glycoproteïne (Spike-glycoproteïne) zal worden beoordeeld door telling in de ELISPOT-methode op 4 meetmomenten: D0 (bevestiging van infectie door PCR), D+7, D +14 of bij vertrek ziekenhuis (D+Departure) en D+56±14 dagen.

De ELISPOT-methode bestaat uit het stimuleren van perifere mononucleaire bloedcellen (geïsoleerd door dichtheidsgradiënt en met een bekend aantal CD3+ T-lymfocyten) gedurende een korte tijdsperiode (16 tot 20 uur) met een pool van 15 aminozuurpeptiden (overlappend op 11 aminozuren). ) vertegenwoordiger van het S-eiwit.
Geen tussenkomst: controlegroep
- Personeel van het Universitair Ziekenhuis van Rouen vrij van symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie (koorts, hoesten, vermoeidheid, smaakverlies, reukverlies) sinds 1 februari 2020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het aantal gamma-interferon (IFN) producerende T-lymfocyten als reactie op het S-eiwit
Tijdsspanne: gedurende 56 dagen
De evolutie van het aantal interferon-gamma producerende T-lymfocyten (IFN) als reactie op proteïne S (Spike-glycoproteïne) zal worden beoordeeld door telling in de ELISPOT-methode
gedurende 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen T-lymfocyten die IFN produceren als reactie op andere CoV-2-SARS-virussen
Tijdsspanne: gedurende 56 dagen
Aantal T-lymfocyten die IFN produceren als reactie op andere virale CoV-2-SARS-eiwitten (nucleoproteïne, membraaneiwitten E (FEV1) en M (FEV1), eiwitten 3a, 9b, ORF10, niet-structurele eiwitten 6, 7a, 7b, 8 , eiwit14) gemeten door ELISPOT
gedurende 56 dagen
Anti-SARS-CoV-2 IgG- en IgM-niveaus
Tijdsspanne: gedurende 56 dagen
Anti-SARS-CoV-2 IgG- en IgM-niveaus
gedurende 56 dagen
SARS-CoV-2 virale belasting in nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: gedurende 56 dagen
SARS-CoV-2 virale belasting in nasofaryngeaal uitstrijkje
gedurende 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0100/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op ELISPOT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren