- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792086
Mesures de confinement des maladies chez les personnes âgées pendant la pandémie de Covid-19 (Co-AiT)
L'impact de l'épidémie de COVID-19 sur la santé des personnes âgées
Cette étude examinera l'impact des stratégies de confinement visant à empêcher la propagation du COVID-19 sur les personnes atteintes de troubles cognitifs et de démence.
Les données complètes de deux grandes études sur la santé en Norvège, menées avant et après l'épidémie de COVID-19, seront liées aux données du registre de santé sur l'utilisation des services de santé et des médicaments. De plus, il sera mené une enquête abordant des questions sur l'isolement social et l'utilisation des technologies de communication, de mars 2020 à janvier 2021. Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent améliorer la capacité du système de santé à répondre plus adéquatement aux pandémies et autres événements imprévus, de sorte que les conséquences négatives pour les personnes âgées atteintes de démence et de troubles cognitifs peuvent être réduites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Pour empêcher la propagation du COVID-19, les sociétés du monde entier ont mis en place différents niveaux de stratégies de confinement. La Norvège a enfermé de grandes parties de la société à partir de mars 2020. Concrètement, cela signifiait que les services publics étaient fermés (par ex. la plupart des services de soins de santé à domicile, des garderies, des gymnases/exercices de groupe et des services offrant des consultations de physiothérapie, médicales et psychologiques). Pour les personnes atteintes de troubles cognitifs et de démence, la distanciation sociale et l'auto-isolement peuvent avoir limité l'utilisation des stratégies normales (par exemple, la distraction, la stimulation et l'interaction sociale) qui sont couramment adoptées pour gérer certains des symptômes de la démence, tels que les symptômes neuropsychiatriques. Un manque de routines quotidiennes peut modifier les conditions cliniques des patients atteints de démence. Une aggravation des symptômes préexistants et/ou l'apparition de nouveaux symptômes neuropsychiatriques peuvent survenir, en plus d'un éventuel déclin des capacités cognitives et fonctionnelles
Objectif : l'objectif principal de ce projet est de fournir aux décideurs des informations vitales pour améliorer les soins de santé des personnes atteintes de démence et de troubles cognitifs dans le contexte d'une épidémie.
Méthode : Nous utiliserons quatre sources de données : 1) La quatrième vague de l'étude Trøndelag Health (HUNT, HUNT4 70+), 2) Trois registres nationaux de santé (le registre norvégien des patients (NPR), le registre norvégien des soins de santé primaires ( NRPHC) et la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD)), 3) un questionnaire postal concernant l'isolement social pendant l'épidémie de COVID-19, et 4) l'étude Aging in Trøndelag (AiT), qui fait suite à l'étude HUNT4 70+ étude.
Grâce à ce lien entre les données de cohorte et les données du registre national de la santé, nous pouvons identifier les facteurs qui peuvent rendre les personnes atteintes de troubles cognitifs et de démence vulnérables à la perte de services de santé en raison de la COVID-19 et par la suite à des conséquences négatives sur la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanja Louise Ibsen
- Numéro de téléphone: +95881287
- E-mail: tanja.ibsen@aldringoghelse.no
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège
- Recrutement
- Norwegian National Advisory Unit of Ageing and Health
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Contact:
- Kari Midtbø Kristiansen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Habitants vivant dans les zones désignées
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Habitants du Nord-Trøndelag âgés de 70 ans et plus
Tous les habitants du Nord-Trøndelag âgés de 70 ans et plus, qui ont participé à l'étude HUNT4 70+, entre 2017 et 2019.
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Habitants d'un quartier de Trondheim, âgés de 70 ans et plus
Tous les habitants d'un quartier de Trondheim, âgés de 70 ans et plus, qui ont participé à l'étude HUNT4 70+, entre 2017 et 2019.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: L'utilisation des services de santé par les participants de la période 2017-2019
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Informations du registre norvégien des patients (NPR) et du registre norvégien des soins de santé primaires (NRPHC)
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L'utilisation des services de santé par les participants de la période 2017-2019
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: L'utilisation des services de santé par les participants en 2020
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Informations du registre norvégien des patients (NPR) et du registre norvégien des soins de santé primaires (NRPHC)
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L'utilisation des services de santé par les participants en 2020
|
Utilisation des services de soins de santé
Délai: L'utilisation des services de santé par les participants de la période 2021-2022
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Informations du registre norvégien des patients (NPR) et du registre norvégien des soins de santé primaires (NRPHC)
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L'utilisation des services de santé par les participants de la période 2021-2022
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Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: L'utilisation des médicaments psychotropes par les participants de la période 2017-2019
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Informations de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD)
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L'utilisation des médicaments psychotropes par les participants de la période 2017-2019
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Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: La consommation de médicaments psychotropes par les participants en 2020
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Informations de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD)
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La consommation de médicaments psychotropes par les participants en 2020
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Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: L'utilisation des médicaments psychotropes par les participants de la période 2021-2022
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Informations de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD)
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L'utilisation des médicaments psychotropes par les participants de la période 2021-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Teste les fonctions cognitives dans le domaine de la mémoire, les fonctions visuospatiales et exécutives, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation.
Scores de 0 à 30 où 30 indique la meilleure fonction.
déficience ou démence, et questions sur le déclin de la mémoire subjective
|
Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Test en dix mots du CERAD
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Teste la mémoire immédiate et différée.
Des scores de 0 à 30 en mémoire immédiate et de 0 à 10 en rappel différé, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Incidence du diagnostic de démence
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Deux experts cliniques et scientifiques établiront indépendamment le diagnostic de troubles cognitifs ou de démence sur la base de toutes les informations disponibles en appliquant les critères de diagnostic standard DSM-5
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Incidence des troubles cognitifs légers
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
|
Deux experts cliniques et scientifiques établiront indépendamment le diagnostic de troubles cognitifs ou de démence sur la base de toutes les informations disponibles en appliquant les critères de diagnostic standard DSM-5
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022.
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Le test combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022.
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Force de préhension
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022.
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Mesuré à deux mains avec un Jamar et un dynamomètre numérique
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022.
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Pression artérielle
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Tension artérielle systolique
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Indice de masse corporelle
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Tour de bras supérieur
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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La circonférence est mesurée en centimètres
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Recueille des informations sur l'anxiété et la dépression, scores de 0 à 42 où 0 indique la meilleure fonction
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
|
Consommation d'alcool
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Questionnaire interne sur les unités d'alcool moyennes par semaine et/ou par mois
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Échelle d'auto-entretien physique
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Évaluer les problèmes liés aux activités personnelles de la vie quotidienne.
Évalué lors d'un entretien par procuration et par le personnel de santé pour les participants dans les institutions, les scores fonctionnent dans 6 activités personnelles, des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Activités instrumentales de la fonction quotidienne
Délai: Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Évaluer les problèmes liés aux activités instrumentales de la vie quotidienne, les scores fonctionnent dans 8 activités instrumentales, des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction
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Les participants ont été évalués lors de leur participation à l'étude HUNT4 70+ et seront évalués avec les mêmes mesures dans l'étude de suivi en 2021/2022
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Isolement social
Délai: Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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Questions sur l'expérience de l'isolement social à la suite des mesures de confinement dues au covid-19, y compris des informations sur le niveau d'isolement ; accepter les visites d'amis, de la famille ou des services de santé, et les restrictions concernant les activités de plein air
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Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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Peur du Covid-19
Délai: Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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Une échelle en sept items sur la peur du covid-19, notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec des scores allant de 7 à 35.
Plus le score est élevé, plus la peur du COVID-19 est grande
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Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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L'utilisation des technologies de l'information et de la communication (TIC)
Délai: Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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Questions sur l'utilisation des TIC, y compris des questions sur le maintien du contact avec la famille, les amis et le personnel de santé
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Les participants reçoivent un questionnaire postal en janvier 2021, concernant la période de mars 2020 à janvier 20201
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geir Selbaek, PhD, Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19-AIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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