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Impact des anticorps antiphospholipides sur la génération de thrombine lors d'une infection par le Sars-CoV2 (étude TACIT2) (TACIT2)

18 novembre 2021 mis à jour par: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Impact des anticorps antiphospholipides sur la génération de thrombine lors d'une infection à Sars-CoV2.

Contexte : Jusqu'à 70 % des événements thrombotiques sont rapportés lors d'une infection par le Sars-CoV2. Les tests d'anticorps antiphospholipides (aPL) sont souvent positifs. Nous visons à déterminer si la positivité de l'aPL est impliquée dans la thrombose de l'infection par le Sars-CoV2 en étudiant l'effet de l'aPL sur la génération de thrombine (TG) et l'activation de la voie des leucocytes (pièges extracellulaires des neutrophiles (NET) et l'activation du récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes 1 (TREM -1)).

Méthode : Nous comparerons le plasma de cinq groupes de sujets : des patients atteints du syndrome des antiphospholipides (APS) et des patients hospitalisés pour une infection par le Sars-CoV-2 avec ou sans aPL, et comme contrôle, des patients avec un événement thromboembolique veineux aigu et des volontaires sains. Pour chaque sujet, nous analyserons l'aPL, la résistance à la protéine C activée (APC) mesurée par les marqueurs TG et leucocytes comme les pièges extracellulaires des neutrophiles circulants (NET) et le récepteur déclencheur soluble exprimé sur les cellules myéloïdes (sTREM-1). Nous contrôlerons le test aPL à trois mois et analyserons leur positivité persistante et leur association avec un événement thrombotique.

Résultats : nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de COVID-19 et d'aPL auront un aPL et un niveau de résistance à l'APS similaires à ceux des patients atteints d'APS. De plus, nous pensons que les NET circulants et les niveaux de sTREM-1 seront plus importants chez les patients atteints de COVID-19 avec aPL que chez les patients sans aPL et similaires chez les patients atteints de COVID-19 et aPL et les patients avec APS.

Conclusion : notre étude sera la première à analyser le rôle potentiel de l'aPL sur la résistance à l'APC mesurée par l'activation des TG et des neutrophiles dans le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

161

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54500
        • Virginie Dufrost
        • Contact:
          • Virginie Dufrost, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Denis G Wahl, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Foret, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinq groupes de sujets seront enrôlés dans l'étude :

  1. patients hospitalisés pour un COVID-19 avec aPL
  2. patients hospitalisés pour un COVID-19 sans aPL
  3. patients atteints de SAPL
  4. comme contrôle, les patients atteints d'une maladie thromboembolique veineuse aiguë
  5. comme témoin, des volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit une information complète sur l'étude et ne s'oppose pas à sa participation

    + un critère parmi :

  • patient hospitalisé pour un COVID-19
  • Patient avec APS connu
  • Patients hospitalisés pour un événement thromboembolique veineux aigu positivité aPL ou COVID-19
  • volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants : grossesse, âge inférieur à 18 ans, absence de consentement éclairé écrit, maladie auto-immune ou inflammatoire sauf syndrome des antiphospholipides
  • Pour les patients atteints de COVID-19 : positivité antérieure de l'aPL (avant l'infection par COVID-19)
  • Pour les patients atteints de SAPL : infection COVID-19 symptomatique antérieure
  • Pour les patients contrôlés avec événement thromboembolique veineux aigu : infection COVID-19 symptomatique antérieure, infection ou maladie inflammatoire en poussée au moment de l'événement thromboembolique, positivité aPL connue
  • Pour les volontaires sains : antécédents de thrombose (veineuse, artérielle ou petits vaisseaux), infection COVID-19 symptomatique antérieure, infection ou maladie inflammatoire en poussée au moment de l'inclusion, positivité aPL connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
Test diagnostique: caractérisation de l'aPL
caractérisation du profil aPL, du profil GT et des marqueurs d'activation des leucocytes (NETs, ​​TREM-1)
Patients positifs au COVID-19 et à l'aPL
Patient avec COVID-19 et positivité au test aPL
Test diagnostique: caractérisation de l'aPL
caractérisation du profil aPL, du profil GT et des marqueurs d'activation des leucocytes (NETs, ​​TREM-1)
Patients atteints de COVID-19 sans positivité aPL
Test diagnostique: caractérisation de l'aPL
caractérisation du profil aPL, du profil GT et des marqueurs d'activation des leucocytes (NETs, ​​TREM-1)
Patients SPA
Test diagnostique: caractérisation de l'aPL
caractérisation du profil aPL, du profil GT et des marqueurs d'activation des leucocytes (NETs, ​​TREM-1)
Contrôle de maladie
Test diagnostique: caractérisation de l'aPL
caractérisation du profil aPL, du profil GT et des marqueurs d'activation des leucocytes (NETs, ​​TREM-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la résistance à la protéine C activée et comparaison entre les groupes
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence de positivité de chaque test aPL et comparaison entre les groupes
Délai: à l'insertion
à l'insertion
concentration des marqueurs d'activation des leucocytes et comparaison entre les groupes
Délai: à l'insertion
à l'insertion
fréquence de positivité persistante du test APL et comparaison entre les groupes
Délai: à trois mois
à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denis G Wahl, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Chercheur principal: Stéphane Zuily, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Chercheur principal: Virginie Dufrost, MD, PhD, CHRU of Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00244-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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