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Impacto de los anticuerpos antifosfolípidos en la generación de trombina durante la infección por Sars-CoV2 (estudio TACIT2) (TACIT2)

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de los anticuerpos antifosfolípidos en la generación de trombina durante la infección por Sars-CoV2.

Contexto: Hasta el 70% de los eventos trombóticos se reportan durante la infección por Sars-CoV2. Las pruebas de anticuerpos antifosfolípidos (aPL) suelen ser positivas. Nuestro objetivo es determinar si la positividad de aPL está involucrada en la trombosis de la infección por Sars-CoV2 investigando el efecto de aPL en la generación de trombina (TG) y la activación de la vía leucocitaria (trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y activación del receptor desencadenante expresado en células mieloides 1 (TREM -1)).

Método: Compararemos plasma de cinco grupos de sujetos: pacientes con síndrome antifosfolípido (SAF) y pacientes hospitalizados por infección por Sars-CoV-2 con o sin aPL, y como control, pacientes con evento de tromboembolismo venoso agudo y voluntarios sanos. Para cada sujeto, analizaremos aPL, resistencia a la proteína C activada (APC) medida por TG y marcadores de leucocitos como trampas extracelulares de neutrófilos circulantes (NET) y receptor desencadenante soluble expresado en células mieloides uno (sTREM-1). Controlaremos la prueba de aPL a los tres meses y analizaremos su positividad persistente y asociación con evento trombótico.

Resultados: planteamos la hipótesis de que los pacientes con COVID-19 y aPL tendrán un aPL y un nivel de resistencia a APS similares a los de los pacientes con APS. Además, pensamos que los niveles circulantes de NET y sTREM-1 serán más importantes en pacientes con COVID-19 con aPL que en pacientes sin aPL y similar en pacientes con COVID-19 y aPL y pacientes con APS.

Conclusión: nuestro estudio será el primero en analizar el papel potencial de aPL en la resistencia a APC medida por TG y activación de neutrófilos en COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stéphane Zuily, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33383157354
  • Correo electrónico: s.zuily@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Virginie Dufrost
        • Contacto:
          • Virginie Dufrost, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Denis G Wahl, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Foret, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán cinco grupos de sujetos en el estudio:

  1. pacientes hospitalizados por à COVID-19 con aPL
  2. pacientes hospitalizados por à COVID-19 sin aPL
  3. pacientes con SAF
  4. como control, pacientes con enfermedad de tromboembolismo venoso agudo
  5. como control, voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibe información completa sobre el estudio y no se opone a participar

    + un criterio entre:

  • paciente hospitalizado por COVID-19
  • Paciente con SAF conocido
  • Pacientes hospitalizados por evento de tromboembolismo venoso agudo positividad aPL o COVID-19
  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Para todos los participantes: embarazo, edad menor de 18 años, ausencia de consentimiento informado por escrito, enfermedad autoinmune o inflamatoria excepto síndrome antifosfolípido
  • Para pacientes con COVID-19: positividad previa de aPL (antes de la infección por COVID-19)
  • Para pacientes con SAF: infección sintomática previa por COVID-19
  • Para control de pacientes con evento de tromboembolismo venoso agudo: infección sintomática previa por COVID-19, infección o enfermedad inflamatoria en brote en el momento del evento de tromboembolismo, positividad conocida para aPL
  • Para voluntarios sanos: antecedentes de trombosis (venosa, arterial o de vasos pequeños), infección sintomática previa por COVID-19, infección o enfermedad inflamatoria en brote en el momento de la inclusión, positividad conocida para aPL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control saludable
Prueba de diagnóstico: caracterización de aPL
caracterización de perfil aPL, perfil GT y marcadores de activación de leucocitos (NETs, ​​TREM-1)
Pacientes con COVID-19 y aPL positividad
Paciente con COVID-19 y prueba de aPL positiva
Prueba de diagnóstico: caracterización de aPL
caracterización de perfil aPL, perfil GT y marcadores de activación de leucocitos (NETs, ​​TREM-1)
Pacientes con COVID-19 sin positividad aPL
Prueba de diagnóstico: caracterización de aPL
caracterización de perfil aPL, perfil GT y marcadores de activación de leucocitos (NETs, ​​TREM-1)
Pacientes con SAF
Prueba de diagnóstico: caracterización de aPL
caracterización de perfil aPL, perfil GT y marcadores de activación de leucocitos (NETs, ​​TREM-1)
Control de Enfermedades
Prueba de diagnóstico: caracterización de aPL
caracterización de perfil aPL, perfil GT y marcadores de activación de leucocitos (NETs, ​​TREM-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de resistencia a la proteína C activada y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia de positividad de cada prueba de aPL y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
concentración de marcadores de activación de leucocitos y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
frecuencia de positividad persistente de la prueba aPL y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: a los tres meses
a los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Director de estudio: Denis G Wahl, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Investigador principal: Stéphane Zuily, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Investigador principal: Virginie Dufrost, MD, PhD, CHRU of Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00244-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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