Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antifosfolipide-antilichamen op trombinevorming tijdens Sars-CoV2-infectie (TACIT2-onderzoek) (TACIT2)

18 november 2021 bijgewerkt door: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Impact van antifosfolipide-antilichamen op trombinevorming tijdens Sars-CoV2-infectie.

Context: tot 70% van de trombotische voorvallen wordt gemeld tijdens een Sars-CoV2-infectie. Antifosfolipide-antilichamen (aPL) -tests zijn vaak positief. We streven ernaar om te bepalen of aPL-positiviteit betrokken is bij trombose van Sars-CoV2-infectie en onderzoeken het effect van aPL op trombinegeneratie (TG) en activering van leukocytenpaden (neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) en activering van triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen 1 (TREM -1)).

Methode: We zullen het plasma van vijf groepen proefpersonen vergelijken: patiënten met het antifosfolipidensyndroom (APS) en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Sars-CoV-2-infectie met of zonder aPL, en als controle patiënten met acute veneuze trombo-embolie en gezonde vrijwilligers. Voor elk onderwerp analyseren we aPL, geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie gemeten door TG en leukocytenmarkers als circulerende neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) en oplosbare triggerreceptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen één (sTREM-1). We zullen de aPL-test na drie maanden controleren en hun aanhoudende positiviteit en associatie met trombotische gebeurtenis analyseren.

Resultaten: we veronderstellen dat patiënten met COVID-19 en aPL een vergelijkbare aPL en niveau van APS-resistentie zullen hebben als patiënten met APS. We denken ook dat circulerende NET's en sTREM-1-niveaus belangrijker zullen zijn bij patiënten met COVID-19 met aPL dan patiënten zonder aPL en vergelijkbaar bij patiënten met COVID-19 en aPL en patiënten met APS.

Conclusie: onze studie zal de eerste zijn die de potentiële rol van aPL op APC-resistentie gemeten door TG en neutrofielenactivering bij COVID-19 analyseert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Virginie Dufrost
        • Contact:
          • Virginie Dufrost, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis G Wahl, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Foret, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen vijf groepen proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek:

  1. patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor à COVID-19 met aPL
  2. patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor à COVID-19 zonder aPL
  3. patiënten met APS
  4. als controle patiënten met acute veneuze trombo-embolie
  5. als controle, gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt uitgebreide informatie over het onderzoek en is niet tegen deelname

    + één criterium onder:

  • patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een COVID-19
  • Patiënt met bekende APS
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute veneuze trombo-embolie, aPL-positiviteit of COVID-19
  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle deelnemers: zwangerschap, leeftijd jonger dan 18 jaar, afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming, auto-immuunziekte of ontstekingsziekte behalve antifosfolipidensyndroom
  • Voor patiënten met COVID-19: eerdere aPL-positiviteit (vóór COVID-19-infectie)
  • Voor patiënten met APS: eerdere symptomatische COVID-19-infectie
  • Voor patiënten onder controle met acute veneuze trombo-embolie: eerdere symptomatische COVID-19-infectie, infectie of ontstekingsziekte in opflakkering op het moment van trombo-embolie, bekende aPL-positiviteit
  • Voor gezonde vrijwilligers: voorgeschiedenis van trombose (veneuze, arteriële of kleine vaten), eerdere symptomatische COVID-19-infectie, infectie of ontstekingsziekte in opflakkering op het moment van opname, bekende aPL-positiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Diagnostische toets: karakterisering van aPL
karakterisering van aPL-profiel, GT-profiel en leukocytactiveringsmarkers (NET's, TREM-1)
Patiënten met COVID-19 en aPL-positiviteit
Patiënt met COVID-19 en aPL-testpositiviteit
Diagnostische toets: karakterisering van aPL
karakterisering van aPL-profiel, GT-profiel en leukocytactiveringsmarkers (NET's, TREM-1)
Patiënten met COVID-19 zonder aPL-positiviteit
Diagnostische toets: karakterisering van aPL
karakterisering van aPL-profiel, GT-profiel en leukocytactiveringsmarkers (NET's, TREM-1)
APS-patiënten
Diagnostische toets: karakterisering van aPL
karakterisering van aPL-profiel, GT-profiel en leukocytactiveringsmarkers (NET's, TREM-1)
Ziektecontrole
Diagnostische toets: karakterisering van aPL
karakterisering van aPL-profiel, GT-profiel en leukocytactiveringsmarkers (NET's, TREM-1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van geactiveerde proteïne C-resistentie en vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van positiviteit van elke aPL-test en vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
concentratie van leukocytactiveringsmarkers en vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
frequentie van aanhoudende aPL-testpositiviteit en vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: op drie maand
op drie maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denis G Wahl, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Zuily, MD, PhD, CHRU of Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Virginie Dufrost, MD, PhD, CHRU of Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00244-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op karakterisering van aPL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren