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Une étude évaluant le tocilizumab chez des patients pédiatriques hospitalisés pour COVID-19

28 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase Ib, à un seul bras, évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du tocilizumab chez des patients pédiatriques hospitalisés avec la COVID-19

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité et l'efficacité exploratoire du tocilizumab (TCZ) pour le traitement des patients pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans hospitalisés avec COVID-19 et qui sont recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Recrutement
        • Global Clinical Trials Sunnyside
  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital for Infection Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" - PPDS
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Sección de Neuropediatria
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHRU Montpellier; SMPEA Peyre Plantade Centre de Ressources Autisme
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hospital Necker
      • Val-de-Marne, France, 94275
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Recrutement
        • Hippokration Hospital
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • Recrutement
        • ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-572
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Great North Childrens Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Retiré
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Retiré
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2632
        • Retiré
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858-3803
        • Recrutement
        • Central Michigan University College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2624
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Retiré
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3005
        • Recrutement
        • UT Physicians - Pediatric Center - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108-1287
        • Recrutement
        • University of Utah - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec COVID-19 confirmé par une PCR positive de tout échantillon (par exemple, respiratoire, sang, urine, selles ou autre liquide corporel) et mis en évidence par une radiographie pulmonaire ou un scanner
  • Recevoir des corticostéroïdes systémiques au départ
  • Saturation en oxygène < 93 % dans l'air ambiant, ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire, une ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) pour maintenir la saturation en oxygène > 92 % au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 37 semaines
  • Réactions allergiques graves connues au TCZ ou à d'autres anticorps monoclonaux
  • Infection tuberculeuse active
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active non contrôlée (en plus du COVID-19)
  • Diagnostic ou suspicion de diagnostic de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C)
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 48 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Avoir reçu des médicaments oraux anti-rejet ou immunomodulateurs (y compris le TCZ) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament ou 30 jours, selon la plus longue des deux, suivant l'inscription (à l'exception des anticorps anti-SARS-CoV-2 ou des antiviraux à action directe)
  • Participer à un autre essai clinique médicamenteux interventionnel (sauf pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 ou les antiviraux à action directe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Les participants qui sont hospitalisés avec COVID-19 et qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent de l'oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique recevront une dose unique de TCZ le jour 1, avec la possibilité de recevoir une deuxième dose 8 à 24 heures plus tard si cliniquement indiqué.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de TCZ
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Concentration sérique maximale (Cmax) de TCZ
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe des jours 0 à 28 (ASC jours 0 à 28) du TCZ
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28
Concentration sérique au jour 28 (jour C 28) de TCZ
Délai: Jour 28
Jour 28
Autorisation (CL) de TCZ
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Volume de distribution du TCZ
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de saturation à 90% de sIL-6R
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Concentration d'IL-6
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Concentration de sIL-6R
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA43811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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