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Améliorer l'adhésion aux médicaments de contrôle chez les enfants asthmatiques (PACIFI)

12 décembre 2023 mis à jour par: Olivier Drouin, M.D., M.Sc M.P.H., St. Justine's Hospital

Améliorer l'adhésion aux médicaments de contrôle chez les enfants asthmatiques - la contribution inexplorée des sciences du comportement

L'asthme est une affection pédiatrique courante qui peut être bien contrôlée par l'utilisation régulière de médicaments de contrôle, mais l'observance de ceux-ci est faible, ce qui entraîne des exacerbations évitables et une importante morbidité à court et à long terme. L'objectif de ce projet est de comprendre les facteurs cognitifs qui influent sur l'adhésion aux médicaments chez les enfants asthmatiques, en examinant spécifiquement l'influence de la rareté (un état d'esprit vécu par ceux qui ont moins que ce dont ils ont besoin, qui est éprouvant sur le plan cognitif) et l'actualisation future (l'accent mis sur les préoccupations actuelles à aux dépens des lointains).

À l'aide d'une étude de cohorte d'observation prospective monocentrique de 12 mois portant sur 200 familles d'enfants asthmatiques, les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Identifier la relation entre la rareté, les remises futures et l'adhésion aux médicaments contre l'asthme.
  2. Évaluer si les besoins sociaux non satisfaits sont associés à la rareté et aux remises futures.
  3. Déterminer si la rareté et l'actualisation future interviennent dans la relation entre les besoins sociaux non satisfaits et l'adhésion aux médicaments.

Le résultat principal sera l'adhésion à la médication de contrôle, qui sera mesurée pendant les 12 mois de suivi sur une échelle de 0 à 100 %, par la « proportion de jours prescrits couverts (PPDC) », un indice validé calculé comme le nombre nombre de jours pendant lesquels le médicament a été délivré par une pharmacie, divisé par le nombre de jours pendant lesquels il a été prescrit. D'autres mesures comprennent le dépistage des familles pour les besoins sociaux non satisfaits, des tests psychométriques pour documenter la rareté et les futures remises.

Cette étude augmentera notre compréhension de la façon dont les facteurs cognitifs influencent l'adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme, ce qui sera déterminant dans le développement d'interventions ciblées pour améliorer l'adhésion, en particulier pour les familles aux prises avec des besoins sociaux non satisfaits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'asthme touche un enfant sur dix et figure parmi les causes les plus courantes de visites aux urgences et d'hospitalisation en pédiatrie. L'utilisation régulière de médicaments de contrôle de l'asthme est efficace pour contrôler la maladie, mais l'adhésion aux médicaments est faible, ce qui entraîne des exacerbations évitables et une importante morbidité à court et à long terme. Une plus grande adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme conduit à des trajectoires de santé plus favorables. Les raisons comportementales d'une mauvaise observance des médicaments peuvent inclure des mécanismes cognitifs, tels que la rareté (un état d'esprit vécu par ceux qui ont moins que ce dont ils ont besoin, qui est cognitivement éprouvant) et l'actualisation future (l'accent mis sur les préoccupations actuelles au détriment des préoccupations lointaines). Les enfants défavorisés sur le plan socio-économique souffrent d'une charge de morbidité disproportionnée et sont plus susceptibles d'avoir des besoins sociaux non satisfaits tels que l'insécurité alimentaire et un logement instable, ce qui entraîne une pénurie et des remises futures.

Objectifs spécifiques : L'objectif de ce projet est de comprendre les facteurs cognitifs influençant l'adhésion aux médicaments chez les enfants asthmatiques, en examinant spécifiquement l'influence de la rareté et de l'actualisation future. Nos objectifs sont de :

  1. Identifier la relation entre la rareté, les remises futures et l'adhésion aux médicaments contre l'asthme.
  2. Évaluer si les besoins sociaux non satisfaits sont associés à la rareté et aux remises futures.
  3. Déterminer si la rareté et l'actualisation future interviennent dans la relation entre les besoins sociaux non satisfaits et l'adhésion aux médicaments.

Conception : Étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique de 12 mois portant sur 200 familles d'enfants asthmatiques. Le suivi comprend deux moments de collecte de données à 6 et 12 mois après le recrutement.

Le résultat principal sera l'adhésion à la médication de contrôle, qui sera mesurée pendant les 12 mois de suivi sur une échelle de 0 à 100 %, par la « proportion de jours prescrits couverts (PPDC) », un indice validé calculé comme le nombre nombre de jours pendant lesquels le médicament a été délivré par une pharmacie, divisé par le nombre de jours pendant lesquels il a été prescrit.

D'autres mesures comprennent: le dépistage des familles pour les besoins sociaux non satisfaits, les tests psychométriques pour documenter la rareté et les futures remises.

Pertinence : Cette étude augmentera nos connaissances sur les facteurs cognitifs qui influencent l'adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme et contribuera à l'élaboration d'interventions ciblées pour améliorer l'adhésion, en particulier pour les familles aux prises avec des besoins sociaux non satisfaits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
        • Contact:
          • Olivier Drouin, MD, MPH, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 familles d'enfants âgés de 2 à 17 ans suivis à la clinique d'asthme du CHU Sainte-Justine avec un diagnostic d'asthme (établi selon les directives nationales) et ayant une ordonnance documentée d'un médicament de contrôle lors de la visite de recrutement : corticostéroïdes inhalés ± Action prolongée bêta-agonistes (LABA) et/ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA)

La description

Critère d'intégration:

  • (1) enfant avec prescription documentée d'un médicament de contrôle lors de la visite de recrutement : corticostéroïdes inhalés ± agonistes bêta à longue durée d'action (BALA) et/ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA)
  • (2) consentement à la base de données reMED (registre de données sur les médicaments)

Critère d'exclusion:

  • (1) Enfant atteint d'une autre maladie pulmonaire chronique (par exemple, la fibrose kystique) qui pourrait influencer le contrôle de l'asthme,
  • (2) la connaissance insuffisante du français ou de l'anglais des parents pour remplir les questionnaires seuls ou avec l'aide d'un assistant de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants âgés de 2 à 17 ans souffrant d'asthme
Les parents d'enfants âgés de 2 à 17 ans vus à la clinique d'asthme du CHU Sainte-Justine avec un diagnostic d'asthme seront éligibles à l'étude
Autre: Présence d'un état d'esprit de rareté

Cette étude observationnelle examinera si

  1. Les personnes présentant un état d'esprit de pénurie ont une adhésion plus faible aux médicaments de contrôle de l'asthme
  2. Les personnes avec des taux plus élevés d'actualisation future ont une adhésion plus faible aux médicaments de contrôle
  3. Les personnes ayant des besoins sociaux non satisfaits sont plus susceptibles de connaître une pénurie et d'avoir des taux plus élevés d'actualisation future, et si ces relations influent sur l'adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme
Autres noms:
  • Présence de besoins sociaux non satisfaits,
  • Taux d'actualisation futur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion à la médication de contrôle
Délai: 12 mois de suivi
Mesuré sur une échelle de 0 à 100 % par la proportion de jours prescrits couverts (PPDC), un indice bien validé calculé comme le nombre de jours pendant lesquels le médicament a été délivré par une pharmacie, divisé par le nombre de jours pendant lesquels il a été prescrit. Le PPDC sera calculé à partir des données des dossiers médicaux et d'une base de données sur les médicaments, reMED.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées à l'asthme
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées à l'asthme par participant.
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 461392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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