Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítása asztmás gyermekeknél (PACIFI)

2023. december 12. frissítette: Olivier Drouin, M.D., M.Sc M.P.H., St. Justine's Hospital

Az asztmás gyermekek kontroller gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodásának javítása – a viselkedéstudományok feltáratlan hozzájárulása

Az asztma gyakori gyermekbetegség, amely kontroller gyógyszerek rendszeres használatával jól kontrollálható, azonban ezek betartása alacsony, ami megelőzhető exacerbációkat és fontos rövid- és hosszú távú morbiditást eredményez. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük azokat a kognitív tényezőket, amelyek befolyásolják az asztmás gyermekek gyógyszeres kezelésének adherenciáját, különös tekintettel a szűkösség (a szükségletnél kevesebbel élők által tapasztalt gondolkodásmód, amely kognitívan megterhelő) és a jövőbeli diszkontálás (a jelenlegi gondokra összpontosítva) hatását vizsgálva. a távoliak költsége).

Egy központos, 12 hónapos, prospektív megfigyelési kohorsz-vizsgálatot használva 200 asztmás gyermek családjával, ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Azonosítsa a kapcsolatot a szűkösség, a jövőbeni kedvezmények és az asztma elleni gyógyszerek betartása között.
  2. Értékelje, hogy a kielégítetlen társadalmi szükségletek összefüggenek-e a szűkösséggel és a jövőbeni diszkontálásokkal.
  3. Határozza meg, hogy a szűkösség és a jövőbeni diszkontálás közvetíti-e a kapcsolatot a kielégítetlen társadalmi szükségletek és a gyógyszeres kezelés betartása között.

Az elsődleges eredmény a kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás lesz, amelyet a 12 hónapos utánkövetés során egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán mérnek az „előírt lefedett napok arányával (PPDC)”, amely egy validált index, amelyet számként számítanak ki. azon napok száma, amelyekre a gyógyszertár kiadta a gyógyszert, elosztva azon napok számával, amelyekre felírták. További intézkedések közé tartozik a családok kielégítetlen szociális szükségleteinek szűrése, pszichometriai tesztelés a szűkösség dokumentálására és a jövőbeni kedvezmények.

Ez a tanulmány jobban megérti, hogy a kognitív tényezők hogyan befolyásolják az asztmakontrolleres gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, ami kulcsfontosságú lesz az adherenciát javító célzott beavatkozások kidolgozásában, különösen a kielégítetlen szociális szükségletekkel küzdő családok esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az asztma minden tizedik gyermeket érint, és a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások és kórházi kezelések leggyakoribb okai közé tartozik a gyermekgyógyászatban. Az asztma kontroller gyógyszereinek rendszeres használata hatékonyan szabályozza az állapotot, ugyanakkor alacsony a gyógyszeres betartása, ami megelőzhető exacerbációkat és fontos rövid- és hosszú távú morbiditást eredményez. Az asztma kontroller gyógyszereihez való nagyobb betartása kedvezőbb egészségügyi pályákhoz vezet. A rossz gyógyszerszedés viselkedési okai között szerepelhetnek olyan kognitív mechanizmusok, mint például a szűkösség (az a gondolkodásmód, amelyet azok tapasztalnak meg, akiknek kevesebb van, mint amennyire szükségük van, ami kognitív szempontból megterhelő), és a jövőbeli diszkontálás (a jelenlegi gondokra való összpontosítás a távoliak rovására). A társadalmi-gazdasági hátrányokkal élő gyermekek aránytalanul súlyos betegségeket szenvednek el, és nagyobb valószínűséggel vannak kielégítetlen szociális szükségleteik, mint például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és az instabil lakhatás, ami szűkösséghez és jövőbeli kedvezményekhez vezet.

Konkrét célkitűzések: A projekt célja az asztmás gyermekek gyógyszeres betartását befolyásoló kognitív tényezők megértése, konkrétan a szűkösség és a jövőbeni kedvezmények befolyásának vizsgálata. Céljaink a következők:

  1. Azonosítsa a kapcsolatot a szűkösség, a jövőbeni kedvezmények és az asztma elleni gyógyszerek betartása között.
  2. Értékelje, hogy a kielégítetlen társadalmi szükségletek összefüggenek-e a szűkösséggel és a jövőbeni diszkontálásokkal.
  3. Határozza meg, hogy a szűkösség és a jövőbeni diszkontálás közvetíti-e a kapcsolatot a kielégítetlen társadalmi szükségletek és a gyógyszeres kezelés betartása között.

Tervezés: Egyközpontos, 12 hónapos, prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 200 asztmás gyermek családjával. A nyomon követés két adatgyűjtési időpontot foglal magában, a toborzás után 6 és 12 hónappal.

Az elsődleges eredmény a kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás lesz, amelyet a 12 hónapos utánkövetés során egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán mérnek az „előírt lefedett napok arányával (PPDC)”, amely egy validált index, amelyet számként számítanak ki. azon napok száma, amelyekre a gyógyszertár kiadta a gyógyszert, elosztva azon napok számával, amelyekre felírták.

További intézkedések a következők: a családok szűrése a kielégítetlen szociális szükségletek tekintetében, pszichometriai tesztelés a szűkösség dokumentálására és a jövőbeni kedvezmények.

Relevancia: Ez a tanulmány bővíti ismereteinket az asztmakontrolleres gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást befolyásoló kognitív tényezőkről, és fontos szerepet fog játszani az adherenciát javító célzott beavatkozások kidolgozásában, különösen a kielégítetlen szociális szükségletekkel küzdő családok esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Drouin, MD, MPH, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 olyan 2-17 éves gyermek család, akiket a CHU Sainte-Justine asztmaklinikáján asztma diagnózissal követnek (a nemzeti irányelvek szerint), és akiknek dokumentált receptje van kontroller gyógyszerre a toborzás alkalmával: inhalációs kortikoszteroidok ± Hosszú hatású béta-agonisták (LABA) és/vagy leukotrién receptor antagonisták (LTRA)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) gyermek, akinek dokumentált receptje van kontroller gyógyszerre a felvételi látogatáson: inhalációs kortikoszteroidok ± Hosszú hatású béta-agonisták (LABA) és/vagy leukotrién receptor antagonisták (LTRA)
  • (2) hozzájárulás a reMED adatbázishoz (gyógyszeradat-nyilvántartás)

Kizárási kritériumok:

  • (1) Egyéb krónikus tüdőbetegségben (pl. cisztás fibrózisban) szenvedő gyermek, amely befolyásolhatja az asztma kontrollját,
  • (2) a szülők francia vagy angol nyelvtudása nem elegendő ahhoz, hogy egyedül vagy kutatói asszisztens segítségével kitöltsék a kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-17 éves asztmás gyermekek
A CHU Sainte-Justine asztmaklinikán asztmás diagnózissal felkeresett, 2-17 éves gyermekek szülei jogosultak a vizsgálatra.

Ez a megfigyeléses tanulmány megvizsgálja, hogy

  1. A szűkös gondolkodásmódot mutató egyének kevésbé ragaszkodnak az asztmakontroll-gyógyszerekhez
  2. Azok a személyek, akiknél magasabb lesz a jövőbeni árengedmény, kevésbé tartják be a kontroller gyógyszeres kezelést
  3. A kielégítetlen szociális szükségletekkel rendelkező egyének nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hiányt, és nagyobb arányban részesülnek a jövőbeni kedvezményekben, és hogy ezek a kapcsolatok közvetítik-e az asztmakontrolleres gyógyszeres kezelés betartását
Más nevek:
  • Kielégítetlen társadalmi szükségletek jelenléte,
  • A jövőbeni kedvezmény mértéke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontroller gyógyszerhez való ragaszkodás aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
0-tól 100%-ig terjedő skálán mérve az előírt lefedett napok arányával (PPDC), egy jól validált index, amelyet úgy számítanak ki, hogy hány napra adták ki a gyógyszert a gyógyszertárban, osztva azon napok számával volt előírva. A PPDC-t az orvosi feljegyzésekből és a reMED gyógyszeradatbázisból származó adatok alapján számítják ki.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások és/vagy kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos követés
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások és/vagy kórházi kezelések száma résztvevőnként.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

3
Iratkozz fel