- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05278000
A kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítása asztmás gyermekeknél (PACIFI)
Az asztmás gyermekek kontroller gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodásának javítása – a viselkedéstudományok feltáratlan hozzájárulása
Az asztma gyakori gyermekbetegség, amely kontroller gyógyszerek rendszeres használatával jól kontrollálható, azonban ezek betartása alacsony, ami megelőzhető exacerbációkat és fontos rövid- és hosszú távú morbiditást eredményez. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük azokat a kognitív tényezőket, amelyek befolyásolják az asztmás gyermekek gyógyszeres kezelésének adherenciáját, különös tekintettel a szűkösség (a szükségletnél kevesebbel élők által tapasztalt gondolkodásmód, amely kognitívan megterhelő) és a jövőbeli diszkontálás (a jelenlegi gondokra összpontosítva) hatását vizsgálva. a távoliak költsége).
Egy központos, 12 hónapos, prospektív megfigyelési kohorsz-vizsgálatot használva 200 asztmás gyermek családjával, ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Azonosítsa a kapcsolatot a szűkösség, a jövőbeni kedvezmények és az asztma elleni gyógyszerek betartása között.
- Értékelje, hogy a kielégítetlen társadalmi szükségletek összefüggenek-e a szűkösséggel és a jövőbeni diszkontálásokkal.
- Határozza meg, hogy a szűkösség és a jövőbeni diszkontálás közvetíti-e a kapcsolatot a kielégítetlen társadalmi szükségletek és a gyógyszeres kezelés betartása között.
Az elsődleges eredmény a kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás lesz, amelyet a 12 hónapos utánkövetés során egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán mérnek az „előírt lefedett napok arányával (PPDC)”, amely egy validált index, amelyet számként számítanak ki. azon napok száma, amelyekre a gyógyszertár kiadta a gyógyszert, elosztva azon napok számával, amelyekre felírták. További intézkedések közé tartozik a családok kielégítetlen szociális szükségleteinek szűrése, pszichometriai tesztelés a szűkösség dokumentálására és a jövőbeni kedvezmények.
Ez a tanulmány jobban megérti, hogy a kognitív tényezők hogyan befolyásolják az asztmakontrolleres gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, ami kulcsfontosságú lesz az adherenciát javító célzott beavatkozások kidolgozásában, különösen a kielégítetlen szociális szükségletekkel küzdő családok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az asztma minden tizedik gyermeket érint, és a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások és kórházi kezelések leggyakoribb okai közé tartozik a gyermekgyógyászatban. Az asztma kontroller gyógyszereinek rendszeres használata hatékonyan szabályozza az állapotot, ugyanakkor alacsony a gyógyszeres betartása, ami megelőzhető exacerbációkat és fontos rövid- és hosszú távú morbiditást eredményez. Az asztma kontroller gyógyszereihez való nagyobb betartása kedvezőbb egészségügyi pályákhoz vezet. A rossz gyógyszerszedés viselkedési okai között szerepelhetnek olyan kognitív mechanizmusok, mint például a szűkösség (az a gondolkodásmód, amelyet azok tapasztalnak meg, akiknek kevesebb van, mint amennyire szükségük van, ami kognitív szempontból megterhelő), és a jövőbeli diszkontálás (a jelenlegi gondokra való összpontosítás a távoliak rovására). A társadalmi-gazdasági hátrányokkal élő gyermekek aránytalanul súlyos betegségeket szenvednek el, és nagyobb valószínűséggel vannak kielégítetlen szociális szükségleteik, mint például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és az instabil lakhatás, ami szűkösséghez és jövőbeli kedvezményekhez vezet.
Konkrét célkitűzések: A projekt célja az asztmás gyermekek gyógyszeres betartását befolyásoló kognitív tényezők megértése, konkrétan a szűkösség és a jövőbeni kedvezmények befolyásának vizsgálata. Céljaink a következők:
- Azonosítsa a kapcsolatot a szűkösség, a jövőbeni kedvezmények és az asztma elleni gyógyszerek betartása között.
- Értékelje, hogy a kielégítetlen társadalmi szükségletek összefüggenek-e a szűkösséggel és a jövőbeni diszkontálásokkal.
- Határozza meg, hogy a szűkösség és a jövőbeni diszkontálás közvetíti-e a kapcsolatot a kielégítetlen társadalmi szükségletek és a gyógyszeres kezelés betartása között.
Tervezés: Egyközpontos, 12 hónapos, prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 200 asztmás gyermek családjával. A nyomon követés két adatgyűjtési időpontot foglal magában, a toborzás után 6 és 12 hónappal.
Az elsődleges eredmény a kontroller gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás lesz, amelyet a 12 hónapos utánkövetés során egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán mérnek az „előírt lefedett napok arányával (PPDC)”, amely egy validált index, amelyet számként számítanak ki. azon napok száma, amelyekre a gyógyszertár kiadta a gyógyszert, elosztva azon napok számával, amelyekre felírták.
További intézkedések a következők: a családok szűrése a kielégítetlen szociális szükségletek tekintetében, pszichometriai tesztelés a szűkösség dokumentálására és a jövőbeni kedvezmények.
Relevancia: Ez a tanulmány bővíti ismereteinket az asztmakontrolleres gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást befolyásoló kognitív tényezőkről, és fontos szerepet fog játszani az adherenciát javító célzott beavatkozások kidolgozásában, különösen a kielégítetlen szociális szükségletekkel küzdő családok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamara Perez, MSc
- Telefonszám: 5143454931
- E-mail: tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier Drouin, MD, MSc MPH
- Telefonszám: 5143454931
- E-mail: o.drouin@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) gyermek, akinek dokumentált receptje van kontroller gyógyszerre a felvételi látogatáson: inhalációs kortikoszteroidok ± Hosszú hatású béta-agonisták (LABA) és/vagy leukotrién receptor antagonisták (LTRA)
- (2) hozzájárulás a reMED adatbázishoz (gyógyszeradat-nyilvántartás)
Kizárási kritériumok:
- (1) Egyéb krónikus tüdőbetegségben (pl. cisztás fibrózisban) szenvedő gyermek, amely befolyásolhatja az asztma kontrollját,
- (2) a szülők francia vagy angol nyelvtudása nem elegendő ahhoz, hogy egyedül vagy kutatói asszisztens segítségével kitöltsék a kérdőíveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2-17 éves asztmás gyermekek
A CHU Sainte-Justine asztmaklinikán asztmás diagnózissal felkeresett, 2-17 éves gyermekek szülei jogosultak a vizsgálatra.
|
Ez a megfigyeléses tanulmány megvizsgálja, hogy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kontroller gyógyszerhez való ragaszkodás aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
0-tól 100%-ig terjedő skálán mérve az előírt lefedett napok arányával (PPDC), egy jól validált index, amelyet úgy számítanak ki, hogy hány napra adták ki a gyógyszert a gyógyszertárban, osztva azon napok számával volt előírva.
A PPDC-t az orvosi feljegyzésekből és a reMED gyógyszeradatbázisból származó adatok alapján számítják ki.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások és/vagy kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások és/vagy kórházi kezelések száma résztvevőnként.
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen