- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278000
Forbedring av overholdelse av kontrollerende medisiner hos barn med astma (PACIFI)
Forbedring av overholdelse av kontrollerende medisiner hos barn med astma – atferdsvitenskapens uutforskede bidrag
Astma er en vanlig pediatrisk tilstand som kan kontrolleres godt med regelmessig bruk av kontrollmedisiner, men etterlevelsen av disse er lav, noe som resulterer i forverringer som kan forebygges og viktig kort- og langtidssykelighet. Målet med dette prosjektet er å forstå kognitive faktorer som påvirker overholdelse av medisiner blant barn med astma, spesifikt undersøke påvirkningen av knapphet (en tankegang som oppleves av de med mindre enn de trenger, som er kognitivt belastende) og fremtidig rabatt (fokus på nåværende bekymringer ved bekostning av fjerne).
Ved å bruke en enkeltsenter, 12 måneders, prospektiv observasjonskohortstudie av 200 familier med barn med astma, er målene med denne studien å:
- Identifiser forholdet mellom knapphet, fremtidig rabatt og overholdelse av astmamedisiner.
- Vurder om udekkede sosiale behov er forbundet med knapphet og fremtidig rabatt.
- Finn ut om knapphet og fremtidig rabatt medierer forholdet mellom udekkede sosiale behov og overholdelse av medisiner.
Primært resultat vil være overholdelse av kontrollmedisinering, som vil bli målt for de 12 månedene med oppfølging på en skala fra 0 til 100 %, ved "andel av foreskrevne dager dekket (PPDC)", en validert indeks beregnet som antall antall dager stoffet ble utlevert av et apotek, delt på antall dager det ble foreskrevet for. Andre tiltak inkluderer screening av familier for udekkede sosiale behov, psykometrisk testing for å dokumentere knapphet og fremtidig rabatt.
Denne studien vil øke vår forståelse av hvordan kognitive faktorer påvirker etterlevelse av astmakontrollmedisiner, som vil være medvirkende til å utvikle målrettede intervensjoner for å forbedre etterlevelse, spesielt for familier som opplever med udekkede sosiale behov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Astma rammer ett av ti barn og er blant de vanligste årsakene til akuttmottak (ED) og sykehusinnleggelse i pediatrien. Regelmessig bruk av astmakontrollmedisiner er effektivt for å kontrollere tilstanden, men etterlevelsen av medisiner er lav, noe som resulterer i forverringer som kan forebygges og viktig kort- og langsiktig sykelighet. Høyere overholdelse av astmakontrollmedisiner fører til gunstigere helseforløp. Atferdsmessige årsaker til dårlig etterlevelse av medisiner kan inkludere kognitive mekanismer, som knapphet (en tankegang som oppleves av de med mindre enn de trenger, som er kognitivt belastende), og fremtidig diskontering (fokus på nåværende bekymringer på bekostning av fjernere). Barn som lever med sosioøkonomiske vanskeligheter lider av en uforholdsmessig stor sykdomsbyrde og har større sannsynlighet for at de har udekkede sosiale behov som matusikkerhet og ustabile boliger, noe som fører til knapphet og fremtidige rabatter.
Spesifikke mål: Dette prosjektets mål er å forstå kognitive faktorer som påvirker overholdelse av medisiner blant barn med astma, spesielt undersøke påvirkningen av knapphet og fremtidig rabatt. Våre mål er å:
- Identifiser forholdet mellom knapphet, fremtidig rabatt og overholdelse av astmamedisiner.
- Vurder om udekkede sosiale behov er forbundet med knapphet og fremtidig rabatt.
- Finn ut om knapphet og fremtidig rabatt medierer forholdet mellom udekkede sosiale behov og overholdelse av medisiner.
Design: En enkeltsenter, 12 måneders, prospektiv observasjonskohortstudie av 200 familier med barn med astma. Oppfølgingen inkluderer to datainnsamlingstidspunkter 6 og 12 måneder etter rekruttering.
Primært resultat vil være overholdelse av kontrollmedisinering, som vil bli målt for de 12 månedene med oppfølging på en skala fra 0 til 100 %, ved "andel av foreskrevne dager dekket (PPDC)", en validert indeks beregnet som antall antall dager stoffet ble utlevert av et apotek, delt på antall dager det ble foreskrevet for.
Andre tiltak inkluderer: screening av familier for udekkede sosiale behov, psykometrisk testing for å dokumentere knapphet og fremtidig rabatt.
Relevans: Denne studien vil øke vår kunnskap om kognitive faktorer som påvirker overholdelse av astmakontrollermedisiner og vil være medvirkende til å utvikle målrettede intervensjoner for å forbedre etterlevelsen, spesielt for familier som opplever udekkede sosiale behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Perez, MSc
- Telefonnummer: 5143454931
- E-post: tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier Drouin, MD, MSc MPH
- Telefonnummer: 5143454931
- E-post: o.drouin@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) barn med dokumentert resept på kontrollmedisin ved rekrutteringsbesøk: inhalerte kortikosteroider ± langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og/eller leukotrienreseptorantagonister (LTRA)
- (2) samtykke til reMED-database (medisineringsdataregister)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Barn med annen kronisk lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose) som kan påvirke astmakontroll,
- (2) foreldres utilstrekkelige kunnskaper i fransk eller engelsk til å fylle ut spørreskjemaer enten alene eller med støtte fra en forskningsassistent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn i alderen 2-17 år med astma
Foreldre til barn i alderen 2-17 år som er sett på CHU Sainte-Justine astmaklinikk med en astmadiagnose vil være kvalifisert for studien
|
Denne observasjonsstudien vil undersøke om
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av overholdelse av kontrollmedisinering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Målt på en skala fra 0 til 100 % av andelen foreskrevne dager dekket (PPDC), en godt validert indeks beregnet som antall dager legemidlet ble utlevert av et apotek, delt på antall dager det ble foreskrevet.
PPDC vil bli beregnet ved hjelp av data fra medisinske journaler og en medisindatabase, reMED.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser knyttet til astma
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser knyttet til astma per deltaker.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia