- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278000
Forbedring af overholdelse af kontrolmedicin hos børn med astma (PACIFI)
Forbedring af overholdelse af kontrolmedicinering hos børn med astma - adfærdsvidenskabernes uudforskede bidrag
Astma er en almindelig pædiatrisk tilstand, som godt kan kontrolleres med regelmæssig brug af kontrolmedicin, men overholdelse af disse er lav, hvilket resulterer i forebyggelige eksacerbationer og vigtig kort- og langsigtet sygelighed. Formålet med dette projekt er at forstå kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af medicin blandt børn med astma, ved specifikt at undersøge indflydelsen af knaphed (en tankegang oplevet af dem med mindre end de har brug for, hvilket er kognitivt belastende) og fremtidig diskontering (fokus på nuværende bekymringer vedr. bekostning af fjernere).
Ved at bruge et enkeltcenter, 12-måneders, prospektivt observationskohortestudie af 200 familier af børn med astma, er formålet med denne undersøgelse at:
- Identificer forholdet mellem knaphed, fremtidige rabatter og overholdelse af astmamedicin.
- Vurder om udækkede sociale behov er forbundet med knaphed og fremtidig diskontering.
- Afgør, om knaphed og fremtidig rabattering medierer forholdet mellem udækkede sociale behov og overholdelse af medicin.
Det primære resultat vil være overholdelse af kontrollerende medicin, som vil blive målt i de 12 måneders opfølgning på en skala fra 0 til 100 %, ved "andelen af ordinerede dage dækket (PPDC)", et valideret indeks beregnet som antallet af dage, som lægemidlet blev udleveret til af et apotek, divideret med det antal dage, det var ordineret til. Andre foranstaltninger omfatter screening af familier for udækkede sociale behov, psykometrisk test for at dokumentere knaphed og fremtidige rabatter.
Denne undersøgelse vil øge vores forståelse af, hvordan kognitive faktorer påvirker overholdelse af astmakontrolmedicin, som vil være medvirkende til at udvikle målrettede interventioner til at forbedre overholdelse, især for familier, der oplever udækkede sociale behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Astma rammer et ud af ti børn og er blandt de mest almindelige årsager til akutmodtagelse (ED) besøg og hospitalsindlæggelse i pædiatrien. Regelmæssig brug af astmakontrollerende medicin er effektiv til at kontrollere tilstanden, men overholdelse af medicin er lav, hvilket resulterer i forebyggelige eksacerbationer og vigtig kort- og langsigtet sygelighed. Højere overholdelse af medicin mod astma fører til mere gunstige sundhedsforløb. Adfærdsmæssige årsager til dårlig overholdelse af medicin kan omfatte kognitive mekanismer, såsom knaphed (en tankegang oplevet af dem med mindre end de har brug for, hvilket er kognitivt belastende) og fremtidig diskontering (fokus på nuværende bekymringer på bekostning af fjernere). Børn, der lever med socioøkonomiske ulemper, lider af en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde og er mere tilbøjelige til at have udækkede sociale behov såsom fødevareusikkerhed og ustabile boliger, hvilket fører til knaphed og fremtidige rabatter.
Specifikke mål: Dette projekts mål er at forstå kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af medicin blandt børn med astma, og undersøger specifikt indflydelsen af knaphed og fremtidige rabatter. Vores mål er at:
- Identificer forholdet mellem knaphed, fremtidige rabatter og overholdelse af astmamedicin.
- Vurder om udækkede sociale behov er forbundet med knaphed og fremtidig diskontering.
- Afgør, om knaphed og fremtidig rabattering medierer forholdet mellem udækkede sociale behov og overholdelse af medicin.
Design: Et enkeltcenter, 12-måneders, prospektivt observationelt kohortestudie af 200 familier af børn med astma. Opfølgningen omfatter to dataindsamlingstidspunkter 6- og 12 måneder efter rekruttering.
Det primære resultat vil være overholdelse af kontrollerende medicin, som vil blive målt i de 12 måneders opfølgning på en skala fra 0 til 100 %, ved "andelen af ordinerede dage dækket (PPDC)", et valideret indeks beregnet som antallet af dage, som lægemidlet blev udleveret til af et apotek, divideret med det antal dage, det var ordineret til.
Andre foranstaltninger omfatter: screening af familier for udækkede sociale behov, psykometrisk test for at dokumentere knaphed og fremtidige rabatter.
Relevans: Denne undersøgelse vil øge vores viden om kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af astmakontrolmedicin og vil være medvirkende til at udvikle målrettede interventioner for at forbedre efterlevelsen, især for familier, der oplever udækkede sociale behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Perez, MSc
- Telefonnummer: 5143454931
- E-mail: tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier Drouin, MD, MSc MPH
- Telefonnummer: 5143454931
- E-mail: o.drouin@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) barn med dokumenteret recept på kontrolmedicin ved rekrutteringsbesøg: inhalerede kortikosteroider ± langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA)
- (2) samtykke til reMED-database (medicindataregister)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Barn med anden kronisk lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose), som kan påvirke astmakontrol,
- (2) forældres utilstrækkelige kendskab til fransk eller engelsk til at udfylde spørgeskemaer enten alene eller med støtte fra en forskningsassistent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn i alderen 2-17 år med astma
Forældre til børn i alderen 2-17 år set på CHU Sainte-Justine astmaklinik med en astmadiagnose vil være berettiget til undersøgelsen
|
Denne observationsundersøgelse vil undersøge, om
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af overholdelse af kontrolmedicin
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Målt på en skala fra 0 til 100 % af andelen af ordinerede dage dækket (PPDC), et velvalideret indeks beregnet som antallet af dage, hvor lægemidlet blev udleveret af et apotek, divideret med antallet af dage, hvor det blev ordineret.
PPDC vil blive beregnet ved hjælp af data fra journalerne og en medicindatabase, reMED.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal skadestuebesøg og/eller indlæggelser relateret til astma
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal skadestuebesøg og/eller indlæggelser relateret til astma pr. deltager.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 461392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun