Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af kontrolmedicin hos børn med astma (PACIFI)

12. december 2023 opdateret af: Olivier Drouin, M.D., M.Sc M.P.H., St. Justine's Hospital

Forbedring af overholdelse af kontrolmedicinering hos børn med astma - adfærdsvidenskabernes uudforskede bidrag

Astma er en almindelig pædiatrisk tilstand, som godt kan kontrolleres med regelmæssig brug af kontrolmedicin, men overholdelse af disse er lav, hvilket resulterer i forebyggelige eksacerbationer og vigtig kort- og langsigtet sygelighed. Formålet med dette projekt er at forstå kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af medicin blandt børn med astma, ved specifikt at undersøge indflydelsen af ​​knaphed (en tankegang oplevet af dem med mindre end de har brug for, hvilket er kognitivt belastende) og fremtidig diskontering (fokus på nuværende bekymringer vedr. bekostning af fjernere).

Ved at bruge et enkeltcenter, 12-måneders, prospektivt observationskohortestudie af 200 familier af børn med astma, er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Identificer forholdet mellem knaphed, fremtidige rabatter og overholdelse af astmamedicin.
  2. Vurder om udækkede sociale behov er forbundet med knaphed og fremtidig diskontering.
  3. Afgør, om knaphed og fremtidig rabattering medierer forholdet mellem udækkede sociale behov og overholdelse af medicin.

Det primære resultat vil være overholdelse af kontrollerende medicin, som vil blive målt i de 12 måneders opfølgning på en skala fra 0 til 100 %, ved "andelen af ​​ordinerede dage dækket (PPDC)", et valideret indeks beregnet som antallet af dage, som lægemidlet blev udleveret til af et apotek, divideret med det antal dage, det var ordineret til. Andre foranstaltninger omfatter screening af familier for udækkede sociale behov, psykometrisk test for at dokumentere knaphed og fremtidige rabatter.

Denne undersøgelse vil øge vores forståelse af, hvordan kognitive faktorer påvirker overholdelse af astmakontrolmedicin, som vil være medvirkende til at udvikle målrettede interventioner til at forbedre overholdelse, især for familier, der oplever udækkede sociale behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Astma rammer et ud af ti børn og er blandt de mest almindelige årsager til akutmodtagelse (ED) besøg og hospitalsindlæggelse i pædiatrien. Regelmæssig brug af astmakontrollerende medicin er effektiv til at kontrollere tilstanden, men overholdelse af medicin er lav, hvilket resulterer i forebyggelige eksacerbationer og vigtig kort- og langsigtet sygelighed. Højere overholdelse af medicin mod astma fører til mere gunstige sundhedsforløb. Adfærdsmæssige årsager til dårlig overholdelse af medicin kan omfatte kognitive mekanismer, såsom knaphed (en tankegang oplevet af dem med mindre end de har brug for, hvilket er kognitivt belastende) og fremtidig diskontering (fokus på nuværende bekymringer på bekostning af fjernere). Børn, der lever med socioøkonomiske ulemper, lider af en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde og er mere tilbøjelige til at have udækkede sociale behov såsom fødevareusikkerhed og ustabile boliger, hvilket fører til knaphed og fremtidige rabatter.

Specifikke mål: Dette projekts mål er at forstå kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af medicin blandt børn med astma, og undersøger specifikt indflydelsen af ​​knaphed og fremtidige rabatter. Vores mål er at:

  1. Identificer forholdet mellem knaphed, fremtidige rabatter og overholdelse af astmamedicin.
  2. Vurder om udækkede sociale behov er forbundet med knaphed og fremtidig diskontering.
  3. Afgør, om knaphed og fremtidig rabattering medierer forholdet mellem udækkede sociale behov og overholdelse af medicin.

Design: Et enkeltcenter, 12-måneders, prospektivt observationelt kohortestudie af 200 familier af børn med astma. Opfølgningen omfatter to dataindsamlingstidspunkter 6- og 12 måneder efter rekruttering.

Det primære resultat vil være overholdelse af kontrollerende medicin, som vil blive målt i de 12 måneders opfølgning på en skala fra 0 til 100 %, ved "andelen af ​​ordinerede dage dækket (PPDC)", et valideret indeks beregnet som antallet af dage, som lægemidlet blev udleveret til af et apotek, divideret med det antal dage, det var ordineret til.

Andre foranstaltninger omfatter: screening af familier for udækkede sociale behov, psykometrisk test for at dokumentere knaphed og fremtidige rabatter.

Relevans: Denne undersøgelse vil øge vores viden om kognitive faktorer, der påvirker overholdelse af astmakontrolmedicin og vil være medvirkende til at udvikle målrettede interventioner for at forbedre efterlevelsen, især for familier, der oplever udækkede sociale behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Olivier Drouin, MD, MPH, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 familier med børn i alderen 2-17 år, som følges på astmaklinikken CHU Sainte-Justine med en astmadiagnose (stillet efter nationale retningslinjer) og har en dokumenteret recept på en controller medicin ved rekrutteringsbesøg: inhalerede kortikosteroider ± langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) barn med dokumenteret recept på kontrolmedicin ved rekrutteringsbesøg: inhalerede kortikosteroider ± langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA)
  • (2) samtykke til reMED-database (medicindataregister)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Barn med anden kronisk lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose), som kan påvirke astmakontrol,
  • (2) forældres utilstrækkelige kendskab til fransk eller engelsk til at udfylde spørgeskemaer enten alene eller med støtte fra en forskningsassistent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 2-17 år med astma
Forældre til børn i alderen 2-17 år set på CHU Sainte-Justine astmaklinik med en astmadiagnose vil være berettiget til undersøgelsen

Denne observationsundersøgelse vil undersøge, om

  1. Personer, der udviser en knaphedstankegang, har lavere overholdelse af astmakontrollerende medicin
  2. Personer med højere rater for fremtidig rabat har lavere overholdelse af kontrolmedicin
  3. Personer med udækkede sociale behov er mere tilbøjelige til at opleve knaphed og have højere rater for fremtidige rabatter, og om disse forhold medierer overholdelse af astmakontrollermedicin
Andre navne:
  • Tilstedeværelse af udækkede sociale behov,
  • Sats for fremtidig diskontering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af kontrolmedicin
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Målt på en skala fra 0 til 100 % af andelen af ​​ordinerede dage dækket (PPDC), et velvalideret indeks beregnet som antallet af dage, hvor lægemidlet blev udleveret af et apotek, divideret med antallet af dage, hvor det blev ordineret. PPDC vil blive beregnet ved hjælp af data fra journalerne og en medicindatabase, reMED.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg og/eller indlæggelser relateret til astma
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal skadestuebesøg og/eller indlæggelser relateret til astma pr. deltager.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

3
Abonner