Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde behandeling en follow-up van proefpersonen behandeld met Belumosudil in onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company
Verlengde behandeling en follow-up van proefpersonen behandeld met Belumosudil in onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, langetermijnbehandeling en follow-uponderzoek bij proefpersonen met cGVHD die eerder zijn behandeld met belumosudil in onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213. Onderwerpen worden niet gescreend. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ingeschreven in onderzoek KD025-217 als ze aan 1 van de volgende voorwaarden hebben voldaan:

  • Actief ontvangen van belumosudil of in langdurige follow-up (LTFU) in onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213
  • Ingeschreven in de begeleidende studie zoals gespecificeerd in studie KD025-213 amendement 2 en ten minste 6 maanden behandeling heeft gekregen of in LTFU zit

Ongeveer 20 studiecentra zullen deelnemen met in totaal ongeveer 70 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center_Site number 050
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center_Site number 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine_Site number 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center_Site number 132
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center_Site number 091
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center_Site number 057
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute_Site number 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center_Site number 052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten zijn behandeld met belumosudil voor ten minste 1 van de volgende:

  • Actief ontvangen van belumosudil in onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213
  • Is in langdurige follow-up (LTFU) van onderzoek KD025-208 of onderzoek KD025-213. Follow-up op lange termijn wordt gedefinieerd als de periode na het beëindigen van de behandeling met belumosudil en totdat zich een FFS-gebeurtenis voordoet.
  • Volwassene die deelneemt aan de begeleidende studie onder KD025-213 amendement 2 (01 juni 2020) en ten minste 6 maanden behandeling met belumosudil heeft gekregen of in LTFU zit

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon wordt geacht zich naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan de behandeling te houden en/of het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: belumosudil 200 mg eenmaal daags
De toegewezen arm is volgens de vorige studie KD025-213 of studie KD025-208
Geneesmiddel: Belumosudil 200 mg eenmaal daags
Belumosudil is een oraal beschikbare Rho-geassocieerde proteïnekinase-2 (ROCK2) selectieve remmer.
Andere namen:
  • REZUROCK
Experimenteel: Arm B: belumosudil 200 mg tweemaal daags
De toegewezen arm is volgens de vorige studie KD025-213 of studie KD025-208
Geneesmiddel: Belumosudil 200 mg tweemaal daags
Belumosudil is een oraal beschikbare Rho-geassocieerde proteïnekinase-2 (ROCK2) selectieve remmer.
Andere namen:
  • REZUROCK
Experimenteel: Arm C: belumosudil 400 mg eenmaal daags
De toegewezen arm is volgens de vorige studie KD025-213 of studie KD025-208
Geneesmiddel: Belumosudil 400 mg eenmaal daags
Belumosudil is een oraal beschikbare Rho-geassocieerde proteïnekinase-2 (ROCK2) selectieve remmer.
Andere namen:
  • REZUROCK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid longitudinaal evalueren
3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de eerste reactie van PR of CR totdat de progressie van cGVHD wordt gedocumenteerd; longitudinaal evalueren van de werkzaamheid.
3 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
FFS wordt gedefinieerd als de afwezigheid van cGVHD-behandelingsverandering, non-recidiefmortaliteit en terugkerende maligniteit; longitudinaal evalueren van de werkzaamheid.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad ≥ 3 bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in Lee Symptom Scale Score: aantal proefpersonen met een vermindering van ≥7 punten/≥7 punten bij 2 opeenvolgende beoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Symptoombelasting zal worden beoordeeld op dag 1 van elke cyclus, beginnend op dag 1 van cyclus 1, evenals bij het EOT-bezoek. De vragenlijst vraagt ​​proefpersonen om de mate van hinder aan te geven die ze ervoeren als gevolg van symptomen in zeven domeinen die mogelijk worden beïnvloed door chronische GVHD (huid, ogen, mond, ademhaling, eten en spijsvertering, energie en emotionele stress). De respons zal worden bepaald op basis van de beoordeling door de arts, specifiek voor elk van de aangetaste organen als een volledige respons, gedeeltelijke respons of progressie
3 jaar
Verandering in Lee Symptom Scale Score: duur van een reductie van ≥7 punten
Tijdsspanne: 3 jaar
Symptoombelasting zal worden beoordeeld op dag 1 van elke cyclus, beginnend op dag 1 van cyclus 1, evenals bij het EOT-bezoek. De vragenlijst vraagt ​​proefpersonen om de mate van hinder aan te geven die ze ervoeren als gevolg van symptomen in zeven domeinen die mogelijk worden beïnvloed door chronische GVHD (huid, ogen, mond, ademhaling, eten en spijsvertering, energie en emotionele stress). De respons zal worden bepaald op basis van de beoordeling door de arts, specifiek voor elk van de aangetaste organen als een volledige respons, gedeeltelijke respons of progressie
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis belumosudil tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Percentage proefpersonen met de beste respons op PR of CR
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Respons per individueel orgaan op basis van de door de arts gerapporteerde Global cGVHD Activity Assessment
Tijdsspanne: 3 jaar
De responsbeoordeling voor de negen afzonderlijke organen (huid, ogen, mond, slokdarm, bovenste deel van het maagdarmkanaal, onderste deel van het maagdarmkanaal, lever, longen en gewrichten en fascia).
3 jaar
Verandering in dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in cGVHD Global Severity Rating met behulp van de door de arts gerapporteerde Global cGVHD Activity Assessment (Bijlage B: Clinician-reported Global cGVHD Activity Assessment)
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de arts gerapporteerd resultaat. De globale ernstclassificatie heeft een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor cGVHD-symptomen die helemaal niet ernstig zijn, en 10 voor de meest ernstige cGVHD-symptomen die mogelijk zijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS17660
  • KD025-217 (Andere identificatie: Kadmon)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Belumosudil 200 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren