Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená léčba a sledování pacientů léčených belumosudilem ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213

24. srpna 2023 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company
Rozšířená léčba a sledování pacientů léčených Belumusudilem ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřenou, dlouhodobou léčbu a následnou studii u subjektů s cGVHD, kteří byli dříve léčeni belumosudilem ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213. Předměty nebudou promítány. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu, budou zařazeny do studie KD025-217, pokud splní 1 z následujících podmínek:

  • Aktivně užívající belumosudil nebo v dlouhodobém sledování (LTFU) ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213
  • Zařazen do doprovodné studie, jak je specifikováno ve studii KD025-213, dodatek 2 a byl léčen alespoň 6 měsíců nebo je v LTFU

Zúčastní se přibližně 20 studijních center s celkovým počtem přibližně 70 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center_Site number 050
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center_Site number 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine_Site number 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center_Site number 132
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center_Site number 091
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center_Site number 057
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute_Site number 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center_Site number 052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být léčeny belumosudilem alespoň pro 1 z následujících:

  • Aktivní užívání belumosudilu ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213
  • Je v dlouhodobém sledování (LTFU) ve studii KD025-208 nebo studii KD025-213. Dlouhodobé sledování bude definováno jako období po ukončení léčby belumosudilem až do výskytu příhody FFS.
  • Dospělý zařazený do doprovodné studie podle KD025-213 dodatku 2 (01. června 2020) a podstoupil alespoň 6měsíční léčbu belumosudilem nebo je v LTFU

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za nepravděpodobného, ​​že bude dodržovat léčbu a/nebo dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: belumodulil 200 mg QD
Přiřazené rameno je podle předchozí studie KD025-213 nebo studie KD025-208
Lék: Belumodulil 200 mg QD
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Experimentální: Rameno B: belumodulil 200 mg BID
Přiřazené rameno je podle předchozí studie KD025-213 nebo studie KD025-208
Lék: Belumodulil 200 mg dvakrát denně
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Experimentální: Rameno C: belumodulil 400 mg QD
Přiřazené rameno je podle předchozí studie KD025-213 nebo studie KD025-208
Lék: Belumodulil 400 mg QD
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Hodnocení bezpečnosti podélně
3 roky
Doba odezvy
Časové okno: 3 roky
Doba od počáteční reakce PR nebo CR do dokumentace progrese cGVHD; dlouhodobé hodnocení účinnosti.
3 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
FFS je definována jako nepřítomnost změny léčby cGVHD, mortalita bez relapsu a recidivující malignita; dlouhodobé hodnocení účinnosti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky stupně ≥ 3
Časové okno: 3 roky
3 roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna ve skóre Lee Symptom Scale: Počet subjektů se snížením ≥7 bodů/snížením ≥7 bodů při 2 po sobě jdoucích hodnoceních
Časové okno: 3 roky
Zátěž symptomů bude hodnocena 1. den každého cyklu počínaje 1. cyklem, 1. den, stejně jako při návštěvě EOT. Dotazník žádá subjekty, aby uvedly míru obtěžování, které pociťovaly kvůli symptomům v sedmi oblastech potenciálně ovlivněných chronickou GVHD (kůže, oči, ústa, dýchání, jídlo a trávení, energie a emoční stres). Odpověď bude určena na základě klinického hodnocení specificky pro každý z postižených orgánů jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo progrese
3 roky
Změna skóre Lee Symptom Scale: Trvání snížení o ≥7 bodů
Časové okno: 3 roky
Zátěž symptomů bude hodnocena 1. den každého cyklu počínaje 1. cyklem, 1. den, stejně jako při návštěvě EOT. Dotazník žádá subjekty, aby uvedly míru obtěžování, které pociťovaly kvůli symptomům v sedmi oblastech potenciálně ovlivněných chronickou GVHD (kůže, oči, ústa, dýchání, jídlo a trávení, energie a emoční stres). Odpověď bude určena na základě klinického hodnocení specificky pro každý z postižených orgánů jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo progrese
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od první dávky belumodulilu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Procento subjektů, které mají nejlepší odezvu PR nebo CR
Časové okno: 3 roky
3 roky
Odpověď jednotlivých orgánů na základě globálního hodnocení aktivity cGVHD hlášeného klinikem
Časové okno: 3 roky
Hodnocení odezvy pro devět jednotlivých orgánů (kůže, oči, ústa, jícen, horní GI, dolní GI, játra, plíce a klouby a fascie).
3 roky
Změna dávky kortikosteroidů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna globálního hodnocení závažnosti cGVHD pomocí globálního hodnocení aktivity cGVHD hlášeného klinikem (Příloha B: Globální hodnocení aktivity cGVHD hlášeného klinikem)
Časové okno: 3 roky
Výsledek hlášený lékařem. Globální hodnocení závažnosti má stupnici 0-10, 0 jsou příznaky cGVHD, které nejsou vůbec závažné, 10 jsou nejzávažnější možné příznaky cGVHD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17660
  • KD025-217 (Jiný identifikátor: Kadmon)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Belumodulil 200 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit