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Prévention ou traitement de l'hypotension artérielle et de la saturation cérébrale en oxygène lors d'une chirurgie abdominale majeure

29 mars 2024 mis à jour par: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hypotension artérielle et saturation cérébrale régionale en oxygène pendant une chirurgie abdominale majeure. Un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les chercheurs exploreront l'association entre l'hypotension artérielle peropératoire et la saturation cérébrale en oxygène chez les patients devant subir une chirurgie abdominale majeure. Les enquêteurs affecteront les patients à un groupe témoin ou interventionnel. Dans ce dernier groupe, l'hypotension artérielle sera évitée sur la base d'un protocole HPI (Hypotension Predictive Index). Dans le groupe témoin, l'hypotension artérielle sera traitée rapidement en fonction des variables hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une chirurgie abominale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • phase terminale de la maladie rénale
  • grossesse
  • obésité
  • fibrillation auriculaire
  • ischémie cérébrale antérieure
  • troubles du système nerveux central
  • maladie valvulaire cardiaque grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la prévention
l'investigateur préviendra l'hypotension artérielle peropératoire sur la base de l'indice HPI
Dispositif: HPI
sur la base des valeurs HPI, les cliniciens administreront des médicaments ou des fluides afin d'éviter l'hypotension artérielle
Aucune intervention: traitement
les enquêteurs traiteront l'hypotension artérielle peropératoire sur la base de paramètres hémodynamiques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie tissulaire cérébrale
Délai: immédiatement après la chirurgie
la différence entre les deux groupes de la valeur en pourcentage de la valeur médiane de la saturation cérébrale en oxygène mesurée par la technologie spectroscopique proche infrarouge (capteur Foresight)
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Russo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5079 (Study Team)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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