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Prevención o tratamiento de la hipotensión arterial y la saturación cerebral de oxígeno durante la cirugía abdominal mayor

29 de marzo de 2024 actualizado por: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hipotensión Arterial y Saturación Regional de Oxígeno Cerebral Durante Cirugía Abdominal Mayor. Un ensayo controlado aleatorio

En este estudio, los investigadores explorarán la asociación entre la hipotensión arterial intraoperatoria y la saturación de oxígeno cerebral en pacientes programados para cirugía abdominal mayor. Los investigadores asignarán a los pacientes al grupo de control o de intervención. En este último grupo se evitará la hipotensión arterial en base a un protocolo HPI (Hypotension Predictive Index). En el grupo control la hipotensión arterial será tratada oportunamente de acuerdo a las variables hemodinámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía abominal

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • el embarazo
  • obesidad
  • fibrilación auricular
  • isquemia cerebral previa
  • trastornos del sistema nervioso central
  • enfermedad valvular cardiaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prevención
El investigador evitará la hipotensión arterial intraoperatoria según el índice HPI.
Dispositivo: HPI
según los valores de HPI, los médicos administrarán medicamentos o líquidos para evitar la hipotensión arterial
Sin intervención: tratamiento
Los investigadores tratarán la hipotensión arterial intraoperatoria según parámetros hemodinámicos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oximetría de tejido cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
la diferencia entre los dos grupos del valor porcentual del valor mediano de la Saturación de Oxígeno Cerebral medido por la tecnología espectroscópica de infrarrojo cercano (sensor Foresight)
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Russo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5079 (Study Team)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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