- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05547659
Analgésie multimodale et unimodale en cholécystectomie
19 septembre 2022 mis à jour par: engy wahsh, October 6 University
Comparaison entre l'analgésie multimodale et unimodale dans la cholécystectomie
De nombreuses interventions chirurgicales s'accompagnent de douleurs postopératoires d'intensité modérée, sévère ou extrême et un contrôle insuffisant de la douleur postopératoire peut entraîner un risque de complications postopératoires et un risque de douleur postopératoire chronique Les objectifs de la gestion préopératoire de la douleur sont de soulager la souffrance du patient, de réduire la durée du séjour à l'hôpital et obtenir une mobilisation précoce après la chirurgie, en diminuant la consommation d'opioïdes et ses effets secondaires qui sont la constipation, les nausées, les vomissements, les étourdissements, la dépression respiratoire qui est la complication la plus redoutée étant potentiellement mortelle et certains effets secondaires moins courants comme la sédation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni Suef University Hospital
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique
- Patients allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS
- les patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, des ulcères et des maladies inflammatoires de l'intestin ou des saignements cérébrovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: multimodal
prégabaline/ acétaminophène/ célécoxib
|
Prégabaline 150 mg préopératoire dans le groupe unimodal Prégabaline 150 mg préopératoire dans le groupe multimodal
Acétaminophène 1 G Comprimé Oral préopératoire dans le groupe multimodal
Celecoxib 400Mg Capsule Orale préopératoire dans un groupe multimodal
|
ACTIVE_COMPARATOR: unimodal
Prégabaline
|
Prégabaline 150 mg préopératoire dans le groupe unimodal Prégabaline 150 mg préopératoire dans le groupe multimodal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique postopératoire (EVA)
Délai: 24h postopératoire
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et souvent utilisée pour évaluer les variations d'intensité de la douleur.
|
24h postopératoire
|
Quantité d'analgésie opioïde postopératoire nécessaire
Délai: 24h postopératoire
|
ampoules d'analgésie opioïde nécessaires après l'opération
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type et quantité d'analgésie non opioïde postopératoire prescrite
Délai: 24h postopératoire
|
Type et quantité d'analgésie non opioïde postopératoire prescrite
|
24h postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires des opioïdes signalés
Délai: 24h postopératoire
|
Effets secondaires signalés après l'administration d'opioïdes, par ex.
nausées, vomissements, dépression respiratoire etc..
|
24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00015574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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