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Comparaison de l'attelle de mouvement relatif et de l'attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne pour le doigt déclencheur

27 mars 2024 mis à jour par: National University of Malaysia

Un essai comparatif randomisé de l'attelle de mouvement relatif par rapport à l'attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne dans la gestion du doigt déclencheur

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des attelles à mouvement relatif et des attelles de blocage des articulations métacarpo-phalangiennes en termes de signes et de symptômes, de fonction de la main, de performance professionnelle et de perception de la portabilité de l'attelle (confort et satisfaction) après six semaines de prise en charge du TF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Pahang
      • Temerluh, Pahang, Malaisie, 28000
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doigt de déclenchement simple ou multiple
  • doigt à gâchette unilatéral ou bilatéral
  • la position neutre de l'articulation métacarpo-phalangienne peut être atteinte lors de l'extension passive isolée de l'articulation métacarpo-phalangienne du doigt affecté

Critère d'exclusion:

  • pouce déclencheur
  • injection de stéroïdes du doigt affecté au cours des six derniers mois
  • Libération de la poulie A1 du doigt atteint.
  • antécédent de fracture, de lésion tendineuse, de lésion nerveuse, de maladie de Dupuytren et d'autres lésions des tissus mous du doigt affecté ou des doigts adjacents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle de mouvement relatif
Dans l'attelle à mouvement relatif, l'articulation métacarpo-phalangienne du ou des doigts affectés est positionnée dans environ 20° à 25° de plus d'extension/flexion que l'articulation métacarpo-phalangienne des doigts adjacents.
Autre: Attelle de mouvement relatif
Six semaines de port d'attelle à mouvement relatif.
Comparateur actif: Attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne
Dans l'attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne, l'articulation métacarpo-phalangienne du ou des doigts touchés est positionnée à 0°.
Autre: Attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne
Six semaines d'usure de l'attelle de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stades de la ténosynovite sténosante (SST)
Délai: Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
SST est un système de classement qui divise le doigt de déclenchement en six étapes. Le stade 1 est normal ; L'étape 2 est un mouvement inégal des doigts; L'étape 3 déclenche ou clique ou attrape; L'étape 4 est le verrouillage du doigt en flexion ou en extension, qui peut être déverrouillé par un mouvement actif du doigt ; L'étape 5 est le verrouillage du doigt en flexion ou en extension, qui nécessite l'application d'une force passive pour le déverrouillage ; et l'étape 6 est un doigt verrouillé en flexion ou en extension
Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
L'extrémité gauche de l'EVA étiquetée comme "pas de douleur" et l'extrémité droite étiquetée comme "douleur extrême".
Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Nombre d'événements déclencheurs dans dix poings actifs
Délai: Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Le nombre d'événements déclencheurs (0 - 10) peut être obtenu en demandant au patient de faire 10 poings pleins actifs.
Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Mesure du résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
DASH est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 items allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une invalidité plus grave ou une fonction de la main plus faible.
Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Le COPM est un outil d'évaluation basé sur des entretiens pour mesurer la performance professionnelle. L'importance, la satisfaction et la performance d'une activité sont évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 10 points.
Baseline, 6 semaines après le port de l'attelle
Échelle visuelle analogique (EVA) pour le confort de l'attelle
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines après le port de l'attelle
L'extrémité gauche du VAS étiquetée comme "pas du tout confortable" et l'extrémité droite étiquetée comme "extrêmement confortable".
Au départ, 3 et 6 semaines après le port de l'attelle
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction de l'attelle
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines après le port de l'attelle
L'extrémité gauche de l'EVA étiquetée comme "pas du tout satisfaite" et l'extrémité droite étiquetée comme "extrêmement satisfaite".
Au départ, 3 et 6 semaines après le port de l'attelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siaw Chui Chai, PhD (OT), Occupational Therapy Programme, Center for Rehabilitation & Special Needs Studies (iCaRehab)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2022-319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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