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Effet de la schistosomiase de Mansoni sur la sensibilité au VIH et l'immunologie génitale féminine

26 octobre 2016 mis à jour par: Rupert Kaul, University of Toronto

Effet de la schistosomiase de Mansoni et de son traitement sur la sensibilité au VIH et l'immunologie génitale féminine

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'infection à Schistosoma mansoni et de son traitement sur l'immunologie génitale et la sensibilité au VIH chez les femmes ougandaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schistosomiase mansoni est une maladie d'origine hydrique causée par l'helminthe Schistosoma mansoni (S. mansoni), dans laquelle les vers adultes déposent des œufs dans les vaisseaux sanguins mésentériques. La prévalence de la schistosomiase dans les communautés de pêcheurs en Afrique de l'Est, et particulièrement dans la région du lac Victoria, dépasse 60% et il y a un chevauchement dans cette région avec une forte prévalence du VIH (29%).

Une étude épidémiologique récente a trouvé une association entre S. mansoni et l'infection à VIH chez les femmes adultes résidant près du lac Victoria en Tanzanie. De plus, dans des études sur les primates, il a été démontré que l'infection à S. mansoni augmentait la sensibilité à l'infection par le SIV après une provocation rectale (mais pas intraveineuse), ce qui implique que S. mansoni pourrait augmenter la sensibilité au VIH en modifiant l'immunologie locale des muqueuses (intestin).

Bien que S. mansoni n'infecte pas directement le tractus génital, nous émettons l'hypothèse que l'inflammation qu'il provoque dans l'intestin peut être associée à une inflammation de la muqueuse sur d'autres sites par l'activation d'intégrines communes mucosales telles que a4b7. Par conséquent, dans cette étude, nous proposons d'explorer si S. mansoni augmente l'inflammation et/ou la sensibilité au VIH dans l'endocol des femmes adultes.

Les femmes adultes non infectées par le VIH d'Entebbe, en Ouganda, seront dépistées pour la schistosomiase à l'aide d'un kit de test rapide CCA commercial, et les femmes infectées qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude seront recrutées dans l'étude. Une analyse par microscopie Kato-Katz sera effectuée pour évaluer l'excrétion des œufs au départ. De plus, une microscopie d'urine sera effectuée pour dépister Schistosoma hematobium (qui peut impliquer directement la muqueuse génitale). Le traitement de la schistosomiase sera fourni à tous les participants conformément aux directives cliniques ougandaises.

Une cytobrosse endocervicale, une SoftCup vaginale et des échantillons de sang seront prélevés à trois moments ; au départ et 4 et 8 semaines après le traitement de la schistosomiase, au même stade du cycle menstruel. À l'aide d'un test d'entrée du VIH ex vivo et d'analyses des cytokines et du microbiome muqueux, nous quantifierons l'effet de S. mansoni et de son traitement sur la sensibilité cervicale au VIH et l'inflammation génitale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Ouganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Positif (score supérieur à "trace") sur un test rapide d'urine CCA
  • Disposé à être traité avec du praziquantel
  • Disposé à donner un consentement éclairé et à répondre à de courts questionnaires sur la situation économique et les comportements sexuels à risque.
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • VIH et IST classiques (voir ci-dessous) négatifs

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Paludisme infecté
  • Enceinte.
  • Cycle menstruel irrégulier ou règles actives au moment du prélèvement génital.
  • Testé positif aux IST classiques (syphilis, gonorrhée, chlamydia, Trichomonas vaginalis) ou ayant des ulcères génitaux
  • Hystérectomie antérieure
  • Considéré par le médecin comme étant peu susceptible de terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au praziquantel
Les participants seront des femmes non infectées par le VIH atteintes d'une infection asymptomatique à Schistosoma mansoni ; l'étude examinera l'impact du traitement standard au praziquantel (dose unique de 40 mg/kg po) sur l'immunologie génitale et la sensibilité au VIH.
Médicament: Praziquantel
40 mg/kg, PO (comprimés administrés par voie orale)
Autres noms:
  • Agopraz, bromoxel, biltricide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de lymphocytes T CD4+ endocervicaux sensibles à l'entrée du pseudovirus du VIH après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 mois.
Le pourcentage de cellules T CD4+ endocervicales par cytobrosse infectées ex vivo par une construction de pseudovirus du VIH, tel que quantifié par cytométrie en flux.
1 mois.
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+ endocervicaux sensibles à l'entrée du pseudovirus du VIH après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 mois.
Le nombre de cellules T CD4+ endocervicales par cytobrosse infectées ex vivo par une construction de pseudovirus du VIH, telle que quantifiée par cytométrie en flux.
1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de lymphocytes T CD4+ sanguins sensibles à l'entrée du pseudovirus du VIH après le traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 et 2 mois.
Le pourcentage de lymphocytes T CD4+ sanguins infectés ex vivo par une construction de pseudovirus du VIH, tel que quantifié par cytométrie en flux.
1 et 2 mois.
Modification du phénotype des lymphocytes T CD4+ endocervicaux et sanguins après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 et 2 mois.
L'expression de surface de CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 et CD45RA par les CD4 T endocervicaux et sanguins sera évaluée par cytométrie en flux.
1 et 2 mois.
Modification des taux de cytokines pro-inflammatoires génitales après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 et 2 mois.
Un score d'inflammation génitale prédéfini basé sur les niveaux génitaux de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires [selon Arnold K et al, Muc Immunol, 2015] sera évalué.
1 et 2 mois.
Modification du microbiome cervico-vaginal après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 et 2 mois.
Le microbiome cervico-vaginal sera évalué par séquençage d'ARNr 16s avant et après le traitement de la schistosomiase.
1 et 2 mois.
Modification du protéome cervico-vaginal après traitement de la schistosomiase.
Délai: 1 et 2 mois.
Le protéome génital sera évalué par spectrométrie de masse avant et après le traitement de la schistosomiase.
1 et 2 mois.
Modification du pourcentage de lymphocytes T CD4+ endocervicaux sensibles à l'entrée du pseudovirus du VIH après traitement de la schistosomiase.
Délai: 2 mois.
Le pourcentage de cellules T CD4+ endocervicales par cytobrosse infectées ex vivo par une construction de pseudovirus du VIH, tel que quantifié par cytométrie en flux.
2 mois.
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+ endocervicaux sensibles à l'entrée du pseudovirus du VIH après traitement de la schistosomiase.
Délai: 2 mois.
Le nombre de cellules T CD4+ endocervicales par cytobrosse infectées ex vivo par une construction de pseudovirus du VIH, telle que quantifiée par cytométrie en flux.
2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT-Schisto

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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