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Impact de l'entraînement respiratoire chez les survivants du lymphome

12 janvier 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'impact de l'entraînement de la force musculaire inspiratoire et de la prescription d'exercices personnalisés sur le métabolisme, la fonction cardiovasculaire et la condition cardiorespiratoire chez les survivants du lymphome

L'entraînement de la force musculaire inspiratoire à haute résistance (IMST) est une forme d'exercice efficace en temps (~ 5 minutes / jour) qui utilise un appareil portable abordable qui empêche la respiration inspiratoire pour entraîner le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires et a démontré des améliorations dans les deux santé cardiovasculaire (réduction de 9 mmHg de la pression artérielle systolique, amélioration de 45 % de la fonction endothéliale vasculaire) et amélioration de la tolérance à l'exercice (augmentation de 12 % du temps d'exercice sur tapis roulant) chez des adultes d'âge moyen/âgés généralement en bonne santé. Par conséquent, cette approche peut contourner les obstacles préventifs à l'exercice et augmenter les effets de l'exercice pour les survivants capables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie au cancer s'améliore régulièrement grâce à une détection plus précoce et à l'amélioration des thérapies. Derrière la récidive du cancer, la principale cause de morbidité et de mortalité chez les survivants provient de l'apparition de maladies cardiovasculaires qui surviennent en partie à cause de la chimiothérapie cardiotoxique et des radiothérapies. Le risque accru de maladie cardiovasculaire est particulièrement élevé dans certaines populations de survivants, comme les survivants d'un lymphome. Bien qu'il ait été démontré que l'exercice améliore à la fois la récupération après un traitement contre le cancer et la qualité de vie, des obstacles physiques et logistiques peuvent empêcher certains patients d'accéder à cette intervention. L'entraînement de la force musculaire inspiratoire à haute résistance (IMST) est une forme d'exercice efficace en temps (~ 5 minutes / jour) qui utilise un appareil portable abordable qui empêche la respiration inspiratoire pour entraîner le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires et a démontré des améliorations dans les deux santé cardiovasculaire (réduction de 9 mmHg de la pression artérielle systolique, amélioration de 45 % de la fonction endothéliale vasculaire) et amélioration de la tolérance à l'exercice (augmentation de 12 % du temps d'exercice sur tapis roulant) chez des adultes d'âge moyen/âgés généralement en bonne santé. Par conséquent, cette approche peut contourner les obstacles préventifs à l'exercice et augmenter les effets de l'exercice pour les survivants capables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Marker, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Anschutz Health and Wellness
        • Chercheur principal:
          • Ryan J Marker, PT, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 80
  • Diagnostic primaire du cancer du lymphome
  • Capable et désireux de participer à un programme d'exercices supervisés au centre de santé et de bien-être d'Anschutz
  • Fournit un formulaire d'autorisation d'exercice signé par le médecin
  • PAS > 120 mmHg
  • Achèvement d'un traitement curatif contre le cancer au cours des 12 mois précédents (les personnes sous traitement d'entretien seront incluses)
  • Possession d'un smartphone compatible avec l'application de formation IMST (disponible sur Android et Apple).

Critère d'exclusion:

  • oDeuxième diagnostic de cancer actif

  • oTraitement anticancéreux actif prévu ou modification du traitement actuel au cours des 6 prochains mois

    • Obésité sévère (IMC > 40 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m2)
    • Poids instable (> 3 kg de changement de masse corporelle au cours des 3 derniers mois)
    • Trouble métabolique important (par ex. diabète de type II)
    • Maladie thyroïdienne non contrôlée
    • Modifications récentes des médicaments contre l'hypertension (au cours des 3 derniers mois)
    • Plus de 100 min d'exercice régulier autodéclaré par semaine
    • Toute condition médicale qui aurait un impact sur la sécurité ou la participation à un programme d'exercice, y compris :
    • Affections pulmonaires importantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème ou maladie pulmonaire interstitielle
    • Maladie cardiovasculaire connue, hypertension importante (> 180/120) ou événement cardiaque récent (au cours des 6 derniers mois)
    • Conditions orthopédiques telles que l'arthrose avancée, les amputations ou les blessures chroniques limitant la mobilité, ou les blessures orthopédiques aiguës limitant la mobilité
    • Polyarthrite rhumatoïde avancée ou douleurs généralisées chroniques telles que la fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Survivants du lymphome IMST
Les participants subiront une version de l'évaluation physique du programme d'exercices contre le cancer BfitBwell, qui évalue la condition physique et la fonction.
Dispositif: Entraînement de la force musculaire inspiratoire
L'entraînement de la force musculaire inspiratoire à haute résistance (IMST) est une forme d'exercice efficace en temps (~ 5 minutes / jour) qui utilise un appareil portable abordable qui empêche la respiration inspiratoire pour entraîner le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires
Autres noms:
  • IMST
Expérimental: IMST pour les survivants du lymphome
Les participants subiront une version de l'évaluation physique du programme d'exercices contre le cancer BfitBwell, qui évalue la condition physique et la fonction.
Dispositif: Entraînement de force musculaire inspiratoire factice
Entraînement de la force musculaire inspiratoire à faible résistance
Autres noms:
  • IMST factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants recrutés
Délai: 2 années
Nombre de participants recrutés dans l'étude
2 années
Participants inscrits par mois
Délai: 2 années
Nombre moyen de participants inscrits par mois d'étude
2 années
Évaluations valides par participant
Délai: 5 mois
L'adhésion à 75% du programme sera considérée comme acceptable
5 mois
Participation à la session par participant
Délai: 5 mois
L'adhésion à 75% du programme sera considérée comme acceptable
5 mois
Nombre total de participants ayant terminé l'intervention
Délai: 2 années
L'adhésion à 75% du programme sera considérée comme acceptable
2 années
Tension artérielle systolique
Délai: 5 mois
Pression artérielle systolique au repos, recueillie en trois exemplaires
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La condition cardiorespiratoire (CRF) sera évaluée via la VO2max estimée
Délai: 5 mois
Cela sera mesuré par le test Tecumseh Step. Les participants montent et descendent une marche de 8" pendant 3 min, à un rythme contrôlé par un métronome de 24 pas/min. Ensuite, ils s'assoient immédiatement et la fréquence cardiaque est enregistrée à 30 s et 1 min après la fin (à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar F4). Ces fréquences cardiaques de récupération sont ensuite saisies dans une formule prédictive, ainsi que les informations biométriques du patient (âge, poids, sexe), pour calculer une VO2max estimée.
5 mois
Fonction physique principalement évaluée par le 6MWT
Délai: 5 mois
Les participants seront invités à marcher le plus loin possible dans une période de six minutes sur une piste intérieure.
5 mois
Des analyses métabolomiques seront effectuées sur des échantillons de sang
Délai: 5 mois
Des analyses métabolomiques seront effectuées sur des échantillons de sang prélevés lors d'une séance d'exercices aérobiques standardisés. Des échantillons seront prélevés avant l'exercice, immédiatement après et après 30 minutes de récupération. Les échantillons seront collectés avec des dispositifs Tasso+ centrés sur le patient (Tasso, Inc) qui minimisent l'inconfort de la collecte.
5 mois
Les facteurs de risque cardiaque seront recueillis à partir des formulaires d'antécédents médicaux
Délai: 5 mois
Ces facteurs de risque seront inclus dans des analyses secondaires pour évaluer si les participants présentant un risque connu plus élevé de maladie cardiaque diffèrent dans leur réponse à l'intervention.
5 mois
Marqueurs moléculaires - Production d'oxyde nitrique stimulée par l'acétylcholine
Délai: 5 mois
Le sérum sera utilisé pour réaliser des expériences dans lesquelles des cellules endothéliales cultivées achetées seront exposées à 10 % de sérum de sujets humains pendant 24 heures. Les chercheurs mesureront la production d'oxyde nitrique (NO) stimulée par l'acétylcholine dans les cellules endothéliales après incubation du sérum. Le sérum sera prélevé par ponction veineuse effectuée au CTRC et conservé à -80 °C jusqu'à l'analyse.
5 mois
Marqueurs moléculaires - Production basale d'espèces réactives de l'oxygène stimulée par l'acétylcholine
Délai: 5 mois
Le sérum sera utilisé pour réaliser des expériences dans lesquelles des cellules endothéliales cultivées achetées seront exposées à 10 % de sérum de sujets humains pendant 24 heures. Les chercheurs mesureront la production d'espèces réactives basales de l'oxygène (ROS) stimulée par l'acétylcholine dans les cellules endothéliales après incubation sérique. Le sérum sera prélevé par ponction veineuse effectuée au CTRC et conservé à -80 °C jusqu'à l'analyse.
5 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G, évaluation de la qualité de vie)
Délai: 5 mois
Une échelle de 27 items couramment utilisée pour évaluer la qualité de vie globale dans la population générale des survivants du cancer. Les scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
5 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: 5 mois
Une échelle de 13 items couramment utilisée pour évaluer la fatigue liée au cancer chez les survivants du cancer. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue inférieurs.
5 mois
Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: 5 mois
Une échelle en 6 points demandant aux participants le temps passé en activité physique légère, modérée et vigoureuse au cours de la semaine écoulée. Les scores commencent à 0 sans limite supérieure. Des scores plus élevés indiquent plus de minutes d'activité par semaine.
5 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 5 mois
Échelle de 14 items indiquant les niveaux d'anxiété et de dépression dans les populations cliniques. Les scores vont de 0 à 21 pour les échelles d'anxiété et de dépression. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1216.cc
  • NCI-2023-03997 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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