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Impacto del entrenamiento respiratorio en sobrevivientes de linfoma

12 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

El impacto del entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios y la prescripción personalizada de ejercicios en el metabolismo, la función cardiovascular y la aptitud cardiorrespiratoria en sobrevivientes de linfoma

El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia (IMST, por sus siglas en inglés) es una forma de ejercicio eficiente en el tiempo (~5 minutos/día) que emplea un dispositivo portátil asequible que impide la respiración inspiratoria para entrenar el diafragma y los músculos respiratorios accesorios y ha demostrado mejoras en ambos salud cardiovascular (reducción de 9 mmHg en la presión arterial sistólica, mejora del 45 % en la función del endotelio vascular) y mejora de la tolerancia al ejercicio (aumento del 12 % en el tiempo de ejercicio en cinta rodante) en adultos generalmente sanos de mediana edad/mayores. Por lo tanto, este enfoque puede sortear los obstáculos preventivos para el ejercicio y aumentar los efectos del ejercicio para los sobrevivientes capaces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia al cáncer ha ido mejorando constantemente como resultado de una detección más temprana y terapias mejoradas. Detrás de la recurrencia del cáncer, la principal causa de morbilidad y mortalidad entre los sobrevivientes proviene de la aparición de enfermedades cardiovasculares que surgen en parte debido a la quimioterapia cardiotóxica y las radioterapias. El mayor riesgo de enfermedad cardiovascular es particularmente alto en poblaciones específicas de sobrevivientes, como los sobrevivientes de linfoma. Aunque se ha demostrado que el ejercicio mejora tanto la recuperación después de la terapia del cáncer como la calidad de vida, los obstáculos tanto físicos como logísticos pueden impedir que ciertos pacientes accedan a esta intervención. El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia (IMST, por sus siglas en inglés) es una forma de ejercicio eficiente en el tiempo (~5 minutos/día) que emplea un dispositivo portátil asequible que impide la respiración inspiratoria para entrenar el diafragma y los músculos respiratorios accesorios y ha demostrado mejoras en ambos salud cardiovascular (reducción de 9 mmHg en la presión arterial sistólica, mejora del 45 % en la función del endotelio vascular) y mejora de la tolerancia al ejercicio (aumento del 12 % en el tiempo de ejercicio en cinta rodante) en adultos generalmente sanos de mediana edad/mayores. Por lo tanto, este enfoque puede sortear los obstáculos preventivos para el ejercicio y aumentar los efectos del ejercicio para los sobrevivientes capaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Marker, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Anschutz Health and Wellness
        • Investigador principal:
          • Ryan J Marker, PT, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 80
  • Diagnóstico de cáncer primario de linfoma
  • Capaz y dispuesto a participar en un programa de ejercicio supervisado en el Centro de Salud y Bienestar Anschutz
  • Proporciona un formulario de autorización de ejercicio médico firmado
  • PAS > 120 mmHg
  • Finalización del tratamiento curativo del cáncer más de 12 meses antes (se incluirán las personas en terapia de mantenimiento)
  • Posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación de capacitación IMST (disponible tanto en Android como en Apple).

Criterio de exclusión:

  • oSegundo diagnóstico de cáncer activo

  • oTratamiento de cáncer activo planificado o cambio en el tratamiento actual en los próximos 6 meses

    • Obesidad severa (IMC > 40 kg/m2) o bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
    • Peso inestable (> 3 kg de cambio en la masa corporal en los últimos 3 meses)
    • Trastorno metabólico importante (p. diabetes tipo II)
    • Enfermedad tiroidea no controlada
    • Cambios recientes en la medicación antihipertensiva (en los últimos 3 meses)
    • Más de 100 min de ejercicio regular autoinformado por semana
    • Cualquier condición médica que afectaría la seguridad o la participación en un programa de ejercicios, incluidos:
    • Afecciones pulmonares significativas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema o enfermedad pulmonar intersticial
    • Enfermedad cardiovascular conocida, hipertensión significativa (> 180/120) o un evento cardíaco reciente (en los últimos 6 meses)
    • Afecciones ortopédicas como osteoartritis avanzada, amputaciones que limitan la movilidad o lesiones crónicas, o lesiones ortopédicas agudas que limitan la movilidad
    • Artritis reumatoide avanzada o condiciones de dolor crónico generalizado como la fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobrevivientes de linfoma IMST
Los participantes se someterán a una versión de la evaluación física del Programa de Ejercicios para el Cáncer BfitBwell, que evalúa el estado físico y la función.
Dispositivo: Entrenamiento de la fuerza muscular inspiratoria
El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia (IMST, por sus siglas en inglés) es una forma de ejercicio eficiente en el tiempo (~5 minutos/día) que emplea un dispositivo portátil asequible que impide la respiración inspiratoria para entrenar el diafragma y los músculos respiratorios accesorios
Otros nombres:
  • IMST
Experimental: Simulacro de sobrevivientes de linfoma IMST
Los participantes se someterán a una versión de la evaluación física del Programa de Ejercicios para el Cáncer BfitBwell, que evalúa el estado físico y la función.
Dispositivo: Sham Entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de baja resistencia
Otros nombres:
  • IMST falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
Recuento del número de participantes reclutados en el estudio
2 años
Participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: 2 años
Número promedio de participantes inscritos por mes del estudio
2 años
Evaluaciones válidas por participante
Periodo de tiempo: 5 meses
Se considerará aceptable la adherencia al 75% del programa.
5 meses
Asistencia a la sesión por participante
Periodo de tiempo: 5 meses
Se considerará aceptable la adherencia al 75% del programa.
5 meses
Total de participantes que completaron la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
Se considerará aceptable la adherencia al 75% del programa.
2 años
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 meses
Presión arterial sistólica en reposo, recogida por triplicado
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) se evaluará a través del VO2max estimado
Periodo de tiempo: 5 meses
Esto se medirá mediante la prueba de pasos de Tecumseh. Los participantes suben y bajan de un paso de 8" durante 3 min, a un ritmo controlado por metrónomo de 24 pasos/min. Posteriormente, inmediatamente se sientan y se registra la frecuencia cardíaca a los 30 s y 1 min después de la finalización (utilizando pulsómetros Polar F4). Estas frecuencias cardíacas de recuperación luego se ingresan en una fórmula predictiva, junto con la información biométrica del paciente (edad, peso, sexo), para calcular un VO2max estimado.
5 meses
Función física evaluada principalmente por el 6MWT
Periodo de tiempo: 5 meses
Se indicará a los participantes que caminen la mayor distancia posible en un período de seis minutos en una pista cubierta.
5 meses
Los análisis de metabolómica se realizarán en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 5 meses
Los análisis de metabolómica se realizarán en muestras de sangre recolectadas durante una sesión de ejercicio aeróbico estandarizado. Las muestras se recogerán antes del ejercicio, inmediatamente después y después de 30 min de recuperación. Las muestras se recolectarán con dispositivos Tasso+ centrados en el paciente (Tasso, Inc) que minimizan la incomodidad de la recolección.
5 meses
Los factores de riesgo cardíaco se recogerán de los formularios de historia clínica.
Periodo de tiempo: 5 meses
Estos factores de riesgo se incluirán en los análisis secundarios para evaluar si los participantes con mayor riesgo conocido de enfermedad cardíaca difieren en su respuesta a la intervención.
5 meses
Marcadores moleculares: producción de óxido nítrico estimulada por acetilcolina
Periodo de tiempo: 5 meses
El suero se utilizará para realizar experimentos en los que las células endoteliales cultivadas adquiridas se expondrán al 10 % de suero de sujetos humanos durante 24 horas. Los investigadores medirán la producción de óxido nítrico (NO) estimulada por la acetilcolina en las células endoteliales después de la incubación del suero. El suero se recogerá mediante venopunción realizada en el CTRC y se almacenará a -80 °C hasta su análisis.
5 meses
Marcadores moleculares: producción de especies reactivas de oxígeno basal estimuladas por acetilcolina
Periodo de tiempo: 5 meses
El suero se utilizará para realizar experimentos en los que las células endoteliales cultivadas adquiridas se expondrán al 10 % de suero de sujetos humanos durante 24 horas. Los investigadores medirán la producción de especies de oxígeno reactivas basales (ROS) estimuladas por acetilcolina en células endoteliales después de la incubación del suero. El suero se recogerá mediante venopunción realizada en el CTRC y se almacenará a -80 °C hasta su análisis.
5 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G, evaluación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 meses
Una escala de 27 ítems comúnmente utilizada para evaluar la calidad de vida general en la población general de sobrevivientes de cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
5 meses
Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 5 meses
Una escala de 13 ítems comúnmente utilizada para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer en sobrevivientes de cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
5 meses
Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: 5 meses
Una escala de 6 ítems que pregunta a los participantes la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física ligera, moderada y vigorosa durante la última semana. Las puntuaciones comienzan en 0 sin rango superior. Las puntuaciones más altas indican más minutos de actividad por semana.
5 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 5 meses
Escala de 14 ítems que indica los niveles de ansiedad y depresión en poblaciones clínicas. Las puntuaciones van de 0 a 21 para las escalas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1216.cc
  • NCI-2023-03997 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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