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Effet de l'injection intra-articulaire sur le dysfonctionnement de l'articulation temporomandibulaire

2 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet de l'injection intra-articulaire sur le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet clinique de l'injection intra-articulaire sur le dysfonctionnement de l'articulation temporomandibulaire.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'injection intra-articulaire peut-elle aider à améliorer le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin, tous sous traitement complet. Le groupe expérimental recevra en plus une injection intra-articulaire. L'étude dure 15 jours pour chaque patient. Les chercheurs compareront les évaluations entre les deux groupes pour voir si l'injection intra-articulaire peut aider à améliorer le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement de l’articulation temporomandibulaire a pour origine le fait qu’il s’agit de l’une des maladies courantes dans la région buccale et maxillo-faciale, et qu’elle est la plus courante parmi les maladies de l’articulation temporomandibulaire. Elle est plus fréquente chez les jeunes adultes, avec le taux de prévalence le plus élevé entre 20 et 30 ans.

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet clinique de l'injection intra-articulaire sur le dysfonctionnement de l'articulation temporomandibulaire.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'injection intra-articulaire peut-elle aider à améliorer le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin, tous sous traitement complet. Le groupe expérimental recevra en plus une injection intra-articulaire. L'étude dure 15 jours pour chaque patient. Les chercheurs compareront les évaluations entre les deux groupes pour voir si l'injection intra-articulaire peut aider à améliorer le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de symptômes cliniques significatifs du trouble temporo-mandibulaire.
  • Répondant aux critères diagnostiques du dysfonctionnement de l’articulation temporo-mandibulaire et confirmé par un examen radiographique.
  • Les patients participent volontairement à cette étude et fournissent un consentement éclairé signé.
  • Fonction cognitive normale

Critère d'exclusion:

  • Maladies rhumatismales, rhumatoïdes ou autres maladies systémiques graves.
  • Arthrite infectieuse de l'articulation temporo-mandibulaire ou tumeurs articulaires.
  • Les personnes qui ont récemment reçu un traitement par injection articulaire ou une thérapie photodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe expérimental
Les patients reçoivent un traitement de 15 jours et doivent rester à l'hôpital pendant cette période. Les patients du groupe expérimental reçoivent un traitement de rééducation de routine et des injections intra-articulaires. La lidocaïne est utilisée comme médicament injecté à la dose de 2 ml, administrée une fois tous les 5 jours pour un total de trois injections.
Comportemental: Traitement de rééducation de routine

Traitement de rééducation de routine Comprend la rééducation buccale, la formation en rééducation pour les troubles temporo-mandibulaires, le traitement orthodontique et d'autres méthodes de physiothérapie. peut soulager les symptômes en ajustant la morsure, en relaxant les muscles et en augmentant l'amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire.

En outre, il comprend également un entraînement aux exercices des articulations temporo-mandibulaires, un entraînement à la relaxation des muscles du visage et un entraînement fonctionnel à la mastication visant à améliorer la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire et l'équilibre musculaire.

Procédure: Injection intra-articulaire
Le patient est positionné de manière à maximiser l'ouverture de la bouche et une aiguille est insérée à environ 10 à 12 mm devant le tragus après avoir touché la proéminence de la cheville. Une aiguille d'injection 8# est choisie et insérée vers le haut et légèrement vers l'avant dans la cavité articulaire. Un total de 2 mL de solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne est injecté, répété une fois tous les 5 jours pendant un total de 15 jours.
Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients reçoivent un traitement de 15 jours et doivent rester à l'hôpital pendant cette période. Les patients reçoivent un traitement de rééducation de routine.
Comportemental: Traitement de rééducation de routine

Traitement de rééducation de routine Comprend la rééducation buccale, la formation en rééducation pour les troubles temporo-mandibulaires, le traitement orthodontique et d'autres méthodes de physiothérapie. peut soulager les symptômes en ajustant la morsure, en relaxant les muscles et en augmentant l'amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire.

En outre, il comprend également un entraînement aux exercices des articulations temporo-mandibulaires, un entraînement à la relaxation des muscles du visage et un entraînement fonctionnel à la mastication visant à améliorer la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire et l'équilibre musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de friction
Délai: jour 1 et jour 15
L'indice de friction est utilisé pour évaluer la fonction temporomandibulaire. Les scores totaux vont de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire plus grave.
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer les niveaux de douleur de deux groupes de patients. Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
jour 1 et jour 15
La limite maximale d’ouverture de la bouche
Délai: jour 1 et jour 15
La limite maximale d'ouverture buccale est mesurée avec une précision de 0,1 mm (la distance entre les lèvres supérieures et inférieures).
jour 1 et jour 15
Évaluation Mann de la capacité de déglutition
Délai: jour 1 et jour 15
L'évaluation Mann de la capacité de déglutition est utilisée pour évaluer la fonction de déglutition. La note maximale sur l'échelle est de 200. Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 6, et le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments. Un score plus élevé indique une meilleure capacité de déglutition, tandis qu’un score plus faible suggère la présence de difficultés de déglutition.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeng Changhao

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-0107-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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