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Efeito da injeção intra-articular na disfunção da articulação temporomandibular

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito da injeção intra-articular na disfunção da articulação temporomandibular

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito clínico da injeção intra-articular na disfunção da articulação temporomandibular

A principal questão que pretende responder é:

• A injeção intra-articular pode ajudar a melhorar a disfunção da articulação temporomandibular Os participantes serão distribuídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle, todos sob tratamento abrangente. O grupo experimental receberá injeção intra-articular adicional. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão as avaliações entre os dois grupos para ver se a injeção intra-articular pode ajudar a melhorar a disfunção da articulação temporomandibular

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pano de fundo da Disfunção da Articulação Temporomandibular é que ela é uma das doenças comuns na região oral e maxilofacial, e é a mais comum entre as doenças da articulação temporomandibular. É mais prevalente em adultos jovens, com maior taxa de prevalência entre 20 e 30 anos.

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito clínico da injeção intra-articular na disfunção da articulação temporomandibular

A principal questão que pretende responder é:

• A injeção intra-articular pode ajudar a melhorar a disfunção da articulação temporomandibular Os participantes serão distribuídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle, todos sob tratamento abrangente. O grupo experimental receberá injeção intra-articular adicional. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão as avaliações entre os dois grupos para ver se a injeção intra-articular pode ajudar a melhorar a disfunção da articulação temporomandibular

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de sintomas clínicos significativos de disfunção temporomandibular.
  • Atendendo aos critérios diagnósticos para Disfunção da Articulação Temporomandibular e confirmado por exame radiográfico.
  • Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e fornecem consentimento informado assinado.
  • Função cognitiva normal

Critério de exclusão:

  • Doenças reumáticas, reumatóides ou outras doenças sistêmicas graves.
  • Artrite infecciosa da articulação temporomandibular ou tumores articulares.
  • Indivíduos que receberam recentemente tratamento com injeção articular ou terapia fotodinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental
Os pacientes recebem tratamento de 15 dias e são obrigados a permanecer no hospital durante esse período. Os pacientes do grupo experimental recebem tratamento de reabilitação de rotina e injeções intra-articulares. A lidocaína é utilizada como medicamento injetável na dose de 2ml, administrada uma vez a cada 5 dias, num total de três injeções.
Comportamental: Tratamento de reabilitação de rotina

Tratamento de reabilitação de rotina Inclui reabilitação oral, treinamento de reabilitação para disfunções temporomandibulares, tratamento ortodôntico e outros métodos de fisioterapia. pode aliviar os sintomas ajustando a mordida, relaxando os músculos e aumentando a amplitude de movimento da articulação temporomandibular.

Além disso, inclui também treinamento de exercícios para a articulação temporomandibular, treinamento de relaxamento dos músculos faciais e treinamento funcional de mastigação que visa melhorar a função da articulação temporomandibular e o equilíbrio muscular.

Procedimento: Injeção intra-articular
O paciente é posicionado para maximizar a abertura da boca e uma agulha é inserida aproximadamente 10-12 mm na frente do trago após tocar a proeminência do tornozelo. Uma agulha de injeção 8# é escolhida e inserida para cima e ligeiramente para frente na cavidade articular. Um total de 2 mL de solução injetável de cloridrato de lidocaína é injetado, repetido uma vez a cada 5 dias por um total de 15 dias.
Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento de 15 dias e são obrigados a permanecer no hospital durante esse período. Os pacientes recebem tratamento de reabilitação de rotina.
Comportamental: Tratamento de reabilitação de rotina

Tratamento de reabilitação de rotina Inclui reabilitação oral, treinamento de reabilitação para disfunções temporomandibulares, tratamento ortodôntico e outros métodos de fisioterapia. pode aliviar os sintomas ajustando a mordida, relaxando os músculos e aumentando a amplitude de movimento da articulação temporomandibular.

Além disso, inclui também treinamento de exercícios para a articulação temporomandibular, treinamento de relaxamento dos músculos faciais e treinamento funcional de mastigação que visa melhorar a função da articulação temporomandibular e o equilíbrio muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Fricção
Prazo: dia 1 e dia 15
O Índice de Fricção é usado para avaliar a função temporomandibular. Os escores totais variam de 0 a 57, sendo que escores mais altos indicam disfunção temporomandibular mais grave.
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala visual analógica
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala Visual Analógica é usada para avaliar os níveis de dor de dois grupos de pacientes. A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
dia 1 e dia 15
O limite máximo de abertura da boca
Prazo: dia 1 e dia 15
O limite máximo de abertura da boca é medido com precisão de 0,1 mm (distância entre os lábios superior e inferior).
dia 1 e dia 15
Avaliação Mann da capacidade de engolir
Prazo: dia 1 e dia 15
A avaliação Mann da capacidade de deglutição é usada para avaliar a função de deglutição. A pontuação máxima na escala é 200. Cada item da escala é pontuado de 0 a 6, e a pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de deglutição, enquanto uma pontuação mais baixa sugere a presença de dificuldades de deglutição.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-0107-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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