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Moment de la chirurgie et évolution des résultats postopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale après la guérison d'une infection par le SRAS-CoV-2

13 mars 2024 mis à jour par: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Moment de la chirurgie et évolution des résultats postopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale après la guérison d'une infection par le SRAS-CoV-2 : une étude de cohorte prospective appariée, longitudinale

L’infection périopératoire par le SRAS-CoV-2 augmente considérablement le risque de complications postopératoires et de mortalité, tout en exerçant également des impacts à long terme sur plusieurs organes et systèmes. En raison de la réduction ou de l'arrêt des interventions chirurgicales non urgentes au cours de la phase initiale de la pandémie, il existe un manque de données probantes concernant le moment optimal et les résultats postopératoires à moyen et long terme de l'intervention chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant déjà eu un SRAS-CoV. -2 infection, notamment après vaccination. Nous visons à déterminer si une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 augmente le risque d'effets indésirables postopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et à déterminer le moment optimal pour une intervention chirurgicale pendant la pandémie, ainsi qu'à évaluer longitudinalement l'évolution des effets indésirables postopératoires en un an. après la COVID-19 et identifier les facteurs de risque associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception de cohorte prospective avec des caractéristiques longitudinales et appariées, en se concentrant sur les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale après s'être rétablies d'une infection par le SRAS-CoV-2. Les patients ont été stratifiés selon le moment de l’intervention chirurgicale par rapport au diagnostic de COVID-19. La méthode de probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) a été utilisée pour faire correspondre un groupe témoin (négatif au COVID-19) en fonction des facteurs liés au patient, à la tumeur et à la chirurgie afin de comparer les indicateurs composites (y compris le décès, la pneumonie, la thrombose, les complications cardiaques et hospitalisation imprévue) pour évaluer le moment optimal de l’intervention chirurgicale. Nous avons étudié l'évolution longitudinale des résultats indésirables postopératoires et identifié les facteurs de risque pertinents grâce à une analyse de régression logistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le premier groupe était le groupe COVID-19 résolu, qui servait de groupe expérimental et comprenait des patientes qui s'étaient rétablies d'une infection par le SRAS-CoV-2 entre janvier 2023 et mars 2023 et avaient subi des opérations limitées pour le cancer du sein dans notre service de chirurgie mammaire. Ces patients avaient des antécédents d’infection par le SRAS-CoV-2 avant la chirurgie. Le deuxième groupe était le groupe pré-COVID-19, qui servait de groupe témoin et comprenait des patientes ayant subi des opérations limitées pour le cancer du sein dans notre service de chirurgie mammaire entre juin et août 2022 et qui n'avaient aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 avant l'opération. . Cependant, ces patients ont reçu un diagnostic de COVID-19 après la première évaluation de la tumeur après la chirurgie (au moins 90 jours après la chirurgie) et ont exclu les patients qui avaient été infectés par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant la chirurgie ou qui présentaient des métastases à distance.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une intervention chirurgicale après s'être remises d'une infection par le SRAS-CoV-2
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'avaient jamais été infectées par le SRAS-CoV-2 avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Cancer du sein associé à la grossesse
  • Informations de suivi incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 résolu en préopératoire
Les patientes qui avaient des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 avant la chirurgie ont subi des opérations limitées pour le cancer du sein dans le service de chirurgie mammaire de notre hôpital après s'être rétablies de l'infection par le SRAS-CoV-2 entre janvier 2023 et mars 2023.
Autre: COVID-19 résolu en préopératoire
Nous avons observé les résultats postopératoires uniquement chez les patients qui avaient ou non le COVID-19 avant la chirurgie, sans aucune intervention supplémentaire.
Préopératoire négatif au COVID-19
Les patientes ayant subi une intervention chirurgicale limitée pour un cancer du sein dans notre service de chirurgie mammaire entre juin et août 2022 n’avaient aucun antécédent d’infection par le SRAS-CoV-2 avant l’intervention chirurgicale. Cependant, ils ont reçu un diagnostic de COVID-19 après la première évaluation de la tumeur après l’intervention chirurgicale, qui a eu lieu au moins 90 jours après l’intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats postopératoires à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Indicateurs composites (y compris décès, pneumonie, thrombose, complications cardiaques et hospitalisations imprévues) des effets indésirables liés au COVID-19 dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats postopératoires au moment de l'évaluation initiale de la tumeur après la chirurgie
Délai: Le moment de l’évaluation initiale de la tumeur après la chirurgie (environ 90 jours après la chirurgie)
Indicateurs composites (y compris décès, pneumonie, thrombose, complications cardiaques et hospitalisations imprévues) des effets indésirables liés au COVID-19 au moment de l'évaluation initiale de la tumeur après la chirurgie
Le moment de l’évaluation initiale de la tumeur après la chirurgie (environ 90 jours après la chirurgie)
Résultats postopératoires à 12 mois
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
Indicateurs composites (y compris décès, pneumonie, thrombose, complications cardiaques et hospitalisations imprévues) des effets indésirables liés à la COVID-19 12 mois après la chirurgie
Dans les 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KY023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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