Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av kirurgi og utviklingen av postoperative utfall hos brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgisk intervensjon etter bedring etter SARS-CoV-2-infeksjon

13. mars 2024 oppdatert av: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Timing av kirurgi og utviklingen av postoperative utfall hos brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgisk intervensjon etter bedring etter SARS-CoV-2-infeksjon: en matchet, langsgående, prospektiv kohortstudie

Perioperativ SARS-CoV-2-infeksjon øker risikoen for postoperative komplikasjoner og dødelighet betydelig, samtidig som den har langvarig påvirkning på flere organer og systemer. På grunn av innskrenkning eller opphør av ikke-nødoperasjoner under den innledende fasen av pandemien, er det mangel på bevis for optimal timing og mellomlang til lang sikt postoperative utfall av kirurgisk inngrep hos brystkreftpasienter med tidligere SARS-CoV -2 infeksjon, spesielt etter vaksinasjon. Vi tar sikte på å undersøke om tidligere SARS-CoV-2-infeksjon øker risikoen for postoperative uønskede utfall hos brystkreftpasienter og bestemme det optimale tidspunktet for kirurgisk intervensjon under pandemien, samt å vurdere utviklingen av postoperative uønskede utfall i løpet av ett år. etter COVID-19 og identifisere tilknyttede risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter et prospektivt kohortdesign med longitudinelle og matchede egenskaper, med fokus på brystkreftpasienter som gjennomgikk kirurgi etter å ha blitt frisk etter SARS-CoV-2-infeksjon. Pasientene ble stratifisert etter operasjonstidspunktet i forhold til COVID-19-diagnosen. Metoden Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) ble brukt for å matche en kontrollgruppe (COVID-19 negativ) basert på pasient-, tumor- og kirurgiske faktorer for å sammenligne sammensatte indikatorer (inkludert død, lungebetennelse, trombose, hjertekomplikasjoner og ikke-planlagt sykehusinnleggelse) for å evaluere optimal tidspunkt for operasjonen. Vi undersøkte den longitudinelle utviklingen av postoperative uønskede utfall og identifiserte relevante risikofaktorer gjennom logistisk regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den første gruppen var den løste COVID-19-gruppen, som fungerte som eksperimentell gruppe og inkluderte pasienter som var blitt friske etter SARS-CoV-2-infeksjon mellom januar 2023 og mars 2023 og gjennomgikk begrensede brystkreftoperasjoner i vår brystkirurgiske avdeling. Disse pasientene hadde en historie med SARS-CoV-2-infeksjon før operasjonen. Den andre gruppen var pre-COVID-19-gruppen, som fungerte som kontrollgruppe og inkluderte pasienter som gjennomgikk begrensede brystkreftoperasjoner i vår brystkirurgiske avdeling mellom juni og august 2022 og som ikke hadde noen historie med SARS-CoV-2-infeksjon før operasjonen . Imidlertid ble disse pasientene diagnostisert med COVID-19 etter den første tumorvurderingen etter operasjonen (minst 90 dager etter operasjonen) og ekskluderte pasienter som hadde blitt infisert med SARS-CoV-2 innen 90 dager etter operasjonen eller viste fjernmetastaser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som ble operert etter å ha kommet seg etter SARS-CoV-2-infeksjon
  • Brystkreftpasienter som aldri hadde blitt infisert med SARS-CoV-2 før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Graviditetsassosiert brystkreft
  • Ufullstendig oppfølgingsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ løst COVID-19
Pasienter som hadde en historie med SARS-CoV-2-infeksjon før operasjon, gjennomgikk begrensede brystkreftoperasjoner i brystkirurgisk avdeling på sykehuset vårt etter å ha blitt frisk etter SARS-CoV-2-infeksjon mellom januar 2023 og mars 2023.
Annen: Preoperativ løst COVID-19
Vi observerte postoperative utfall kun hos pasienter som hadde eller ikke hadde covid-19 før operasjonen, uten ytterligere intervensjon.
Preoperativ COVID-19 negativ
Pasienter som gjennomgikk begrenset operasjon for brystkreft i vår brystkirurgiske avdeling mellom juni og august 2022, hadde ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon før operasjonen. Imidlertid ble de diagnostisert med COVID-19 etter den første tumorevalueringen etter operasjonen, som skjedde minst 90 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers postoperative utfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Sammensatte indikatorer (inkludert død, lungebetennelse, trombose, hjertekomplikasjoner og ikke-planlagt sykehusinnleggelse) for covid-19-relaterte uønskede utfall innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative utfall på tidspunktet for den første tumorvurderingen etter operasjonen
Tidsramme: Tidspunktet for den første tumorvurderingen etter operasjonen (ca. 90 dager etter operasjonen)
Sammensatte indikatorer (inkludert død, lungebetennelse, trombose, hjertekomplikasjoner og ikke-planlagt sykehusinnleggelse) av covid-19-relaterte uønskede utfall på tidspunktet for den første tumorvurderingen etter operasjonen
Tidspunktet for den første tumorvurderingen etter operasjonen (ca. 90 dager etter operasjonen)
12 måneders postoperative utfall
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
Sammensatte indikatorer (inkludert død, lungebetennelse, trombose, hjertekomplikasjoner og ikke-planlagt sykehusinnleggelse) for covid-19-relaterte uønskede utfall 12 måneder etter operasjonen
Innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024KY023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Preoperativ løst COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere