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Tempistiche dell'intervento chirurgico ed evoluzione degli esiti postoperatori nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento chirurgico dopo il recupero dall'infezione da SARS-CoV-2

13 marzo 2024 aggiornato da: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Tempistiche dell'intervento chirurgico ed evoluzione degli esiti postoperatori nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento chirurgico dopo il recupero dall'infezione da SARS-CoV-2: uno studio di coorte prospettico, longitudinale e abbinato

L’infezione perioperatoria da SARS-CoV-2 aumenta significativamente il rischio di complicanze e mortalità postoperatorie, esercitando al tempo stesso impatti a lungo termine su più organi e sistemi. A causa della riduzione o della cessazione degli interventi chirurgici non di emergenza durante la fase iniziale della pandemia, mancano prove relative alla tempistica ottimale e ai risultati postoperatori a medio e lungo termine dell’intervento chirurgico in pazienti con cancro al seno con precedente SARS-CoV -2 infezione, in particolare dopo la vaccinazione. Il nostro obiettivo è indagare se una precedente infezione da SARS-CoV-2 aumenta il rischio di esiti avversi postoperatori nei pazienti affetti da cancro al seno e determinare i tempi ottimali per l'intervento chirurgico durante la pandemia, nonché valutare longitudinalmente l'evoluzione degli esiti avversi postoperatori entro un anno dopo COVID-19 e identificare i fattori di rischio associati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di coorte prospettico con caratteristiche longitudinali e abbinate, concentrandosi su pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico dopo il recupero dall’infezione da SARS-CoV-2. I pazienti sono stati stratificati in base al momento dell’intervento chirurgico rispetto alla diagnosi di COVID-19. Il metodo Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) è stato utilizzato per abbinare un gruppo di controllo (COVID-19 negativo) in base a paziente, tumore e fattori chirurgici al fine di confrontare indicatori compositi (tra cui morte, polmonite, trombosi, complicanze cardiache e ricovero non programmato) per valutare il timing ottimale dell’intervento. Abbiamo studiato l'evoluzione longitudinale degli esiti avversi postoperatori e identificato i fattori di rischio rilevanti attraverso l'analisi di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo gruppo era il gruppo COVID-19 risolto, che fungeva da gruppo sperimentale e comprendeva pazienti che si erano ripresi dall’infezione da SARS-CoV-2 tra gennaio 2023 e marzo 2023 e che erano stati sottoposti a interventi limitati di cancro al seno nel nostro reparto di chirurgia del seno. Questi pazienti avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 prima dell’intervento chirurgico. Il secondo gruppo era il gruppo pre-COVID-19, che fungeva da gruppo di controllo e comprendeva pazienti sottoposti a interventi limitati di cancro al seno nel nostro dipartimento di chirurgia del seno tra giugno e agosto 2022 e che non avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 prima dell'intervento chirurgico. . Tuttavia, a questi pazienti è stato diagnosticato il COVID-19 dopo la prima valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico (almeno 90 giorni dopo l’intervento chirurgico) ed hanno escluso i pazienti che erano stati infettati da SARS-CoV-2 entro 90 giorni dall’intervento chirurgico o che mostravano metastasi a distanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno che sono state sottoposte a intervento chirurgico dopo il recupero dall’infezione da SARS-CoV-2
  • Pazienti con cancro al seno che non erano mai state infettate da SARS-CoV-2 prima dell’intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Cancro al seno associato alla gravidanza
  • Informazioni di follow-up incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preoperatorio risolto COVID-19
I pazienti che avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 prima dell'intervento chirurgico sono stati sottoposti a interventi limitati di cancro al seno nel dipartimento di chirurgia del seno del nostro ospedale dopo essersi ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2 tra gennaio 2023 e marzo 2023.
Altro: Preoperatorio risolto COVID-19
Abbiamo osservato gli esiti postoperatori solo nei pazienti che avevano o non avevano COVID-19 prima dell’intervento, senza alcun intervento aggiuntivo.
Negativo al COVID-19 preoperatorio
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico limitato per cancro al seno nel nostro dipartimento di chirurgia del seno tra giugno e agosto 2022 non avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 prima dell'intervento. Tuttavia, è stato loro diagnosticato il COVID-19 dopo la prima valutazione del tumore successiva all’intervento, avvenuta almeno 90 giorni dopo l’intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati postoperatori a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Indicatori compositi (tra cui morte, polmonite, trombosi, complicanze cardiache e ospedalizzazione non pianificata) degli esiti avversi correlati a COVID-19 entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti postoperatori al momento della valutazione iniziale del tumore dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il momento della valutazione iniziale del tumore dopo l’intervento chirurgico (circa 90 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Indicatori compositi (tra cui morte, polmonite, trombosi, complicanze cardiache e ospedalizzazione non pianificata) degli esiti avversi correlati a COVID-19 al momento della valutazione iniziale del tumore dopo l'intervento chirurgico
Il momento della valutazione iniziale del tumore dopo l’intervento chirurgico (circa 90 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Risultati postoperatori a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Indicatori compositi (tra cui morte, polmonite, trombosi, complicanze cardiache e ospedalizzazione non pianificata) degli esiti avversi correlati a COVID-19 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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