Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom és D-vitamin (DOVID)

2013. december 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Krónikus fájdalom és D-vitamin: randomizált kísérleti tanulmány az általános gyakorlatban

A nem rendszerezett krónikus mozgásszervi fájdalmak gyakori okok a háziorvosi konzultációra. A lehetséges okok számosak, és néha nem specifikusak. Egyes esetekben a nem rendszerezett és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek etiológiai vizsgálata nem tud feltárni semmilyen szervi okot. Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot e tünetek és a D-vitamin-hiány között, amelyet a 25 (OH) D-vitamin vérszintje < 20,8 ng/ml jellemez. Ezt a hiányt könnyű azonosítani és korrigálni megfelelő D-vitamin-pótlással, kevés mellékhatással. Mindazonáltal továbbra is ismeretlen, és a D-vitamin-hiányt ritkán tekintik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek lehetséges etiológiájának. Feltételezzük, hogy a nem rendszerezett mozgásszervi fájdalomban szenvedő és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek D-vitamin-pótlása javíthatja a fájdalmas tüneteket. Célunk egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a D-vitamin kontra placebóval, hogy felmérjük a fájdalom javulását D-vitamin-pótlás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak
  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Konzultáljon háziorvosukkal
  • Krónikus és diffúz mozgásszervi fájdalommal, ismeretlen etiológiával, legalább 3 hónapig tartó
  • 25(OH)D-vitamin-hiány esetén <20,8 ng/ml (52 nmol/l) a felvételkor
  • Aki aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Azonosítható fájdalomforrás, amely megfelelő specifikus kezelést igényel
  • Betegség vagy kezelés, amely megzavarhatja a D-vitamin metabolizmusát
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia vagy hypercalciuria, digitális kezelés és olyan betegek, akiknek anamnézisében nephrolithiasis szerepel
  • Jelenlegi kezelés D-vitaminnal vagy legalább egy D-vitamin injekciós üveggel az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: D-vitamin
3 adag D-vitamint (kolekalciferolt) kapó betegek
Drog: D-vitamin (kolekalciferol)
A D-vitamin-karból származó betegek 600 000 UI kolekalciferolt kapnak orálisan 3 adagban: 200 000 UI a kiinduláskor (1. nap), 200 000 UI a 15. napon és 200 000 UI a 30. napon. A kolekalciferol buborékfóliákban kerül forgalomba, megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a placebótól, akár a beteg, akár az orvos számára.
KÍSÉRLETI: Placebo
A kísérleti csoporttal megegyező ütemezés szerint 3 adag placebót kapó betegek
Drog: Placebo, megjelenésében és ízében hasonló a kolekalciferolhoz
A placebo-karból származó betegek 3 adag placebót kapnak szájon át: egyet a kiinduláskor (1. nap), egyet a 15. napon, egyet a 30. napon. A placebót buborékfóliákban, a kolekalciferoltól megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a beteg vagy az orvos számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya a két csoportban, akik 3 hónapos D-vitamin-kezelés után az általános fájdalom csökkenését jelentették a placebóhoz képest.
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A rövid fájdalomjegyzék 5. pontját minden betegnél megmérik, hogy felmérjék az általános fájdalompontszámot a felvételkor és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
: Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik a fájdalom minimális és maximális intenzitása változásáról számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A rövid fájdalomjegyzék 3. és 4. pontját minden betegnél megmérik, hogy megállapítsák a minimális és maximális fájdalompontszámot a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebo-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoportban azoknak a betegeknek az aránya, akik a fájdalom napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A Brief Pain Inventory 9. pontját minden betegnél megmérik, hogy értékeljék a fájdalomnak a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után
A fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának csökkenéséről számolt be betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy szedtek-e fájdalomcsillapító szert: az egyes kezelések nevét, osztályát és dózisát egy standardizált kérdőívben regisztrálják.
3 hónappal a felvétel után
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik csökkentették az ellátás igénybevételét (konzultációk és munkabeszüntetések)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy konzultáltak-e egészségügyi szakemberrel: melyik egészségügyi szakemberrel, hány alkalommal, a konzultáció és a munkabeszüntetés okát rögzítik egy szabványos kérdőívben.
3 hónappal a felvétel után
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik életminőség javulást jelentettek
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoportba tartozó betegek életminőségét az SF-36 kérdőív segítségével mérik, a felvételkor és 90 nap után.
3 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013-802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése