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Dor Crônica e Vitamina D (DOVID)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Dor Crônica e Vitamina D: um Estudo Piloto Randomizado em Clínica Geral

As dores musculoesqueléticas crônicas não sistematizadas são um motivo frequente de consulta na clínica geral. As possíveis causas são numerosas e às vezes inespecíficas. Em alguns casos, a investigação etiológica de pacientes com dor musculoesquelética crônica não sistematizada pode não evidenciar nenhuma causa orgânica. Vários estudos mostraram uma ligação entre esses sintomas e a deficiência de vitamina D, caracterizada por um nível sanguíneo de 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Esse déficit é fácil de identificar e corrigir por meio da suplementação adequada de vitamina D com poucos efeitos colaterais. No entanto, permanece desconhecido e a deficiência de vitamina D raramente é considerada como uma possível etiologia em pacientes com dor crônica. Nossa hipótese é que a suplementação de vitamina D em pacientes com dor musculoesquelética não sistematizada e deficiente em vitamina D poderia melhorar os sintomas dolorosos. Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego, vitamina D versus placebo, para avaliar a melhora da dor após a suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • De 18 a 50 anos (incluído)
  • Consultando seu clínico geral
  • Com dor musculoesquelética crônica e difusa, sem etiologia conhecida, com duração mínima de 3 meses
  • Com deficiência de 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) na inclusão
  • Quem assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Fonte identificável de dor que requer um manejo específico apropriado
  • Doença ou tratamento que pode interferir no metabolismo da vitamina D
  • Hipercalcemia ou hipercalciúria atual ou prévia, tratamento com digitálicos e pacientes com história de nefrolitíase
  • Tratamento atual com vitamina D ou pelo menos um frasco de vitamina D tomado nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • não filiado a um sistema de segurança social
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: vitamina D
Pacientes recebendo 3 doses de vitamina D (colecalciferol)
Medicamento: vitamina D (colecalciferol)
Os pacientes do braço da vitamina D receberão uma suplementação oral de 600.000 UI de colecalciferol em 3 doses: 200.000 UI no início (dia 1), 200.000 UI no dia 15 e 200.000 UI no dia 30. O colecalciferol será apresentado em blisters, de forma não diferenciável em aparência e sabor do placebo, seja para o paciente ou para o médico
EXPERIMENTAL: Placebo
Pacientes recebendo 3 doses de placebo de acordo com o mesmo esquema do braço experimental
Medicamento: Placebo, semelhante em aparência e sabor ao colecalciferol
Os pacientes do braço placebo receberão 3 doses de placebo para serem tomadas por via oral: uma no início (dia 1), uma no dia 15, uma no dia 30. O placebo será apresentado em blisters de forma não diferenciável em aparência e sabor do colecalciferol tanto para o paciente quanto para o médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes nos dois grupos que relataram uma diminuição na dor geral após 3 meses de tratamento com vitamina D versus placebo.
Prazo: 3 meses após a inclusão
o item 5 do Inventário Breve de Dor será medido em cada paciente para avaliar o escore geral de dor na inclusão e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Proporção de pacientes em ambos os grupos que relataram uma evolução do mínimo e do máximo de intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a inclusão
os itens 3 e 4 do Inventário Breve de Dor serão medidos em cada paciente para avaliar os escores mínimo e máximo de dor na inclusão, após 45 dias e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos relatando uma diminuição no impacto da dor nas atividades diárias
Prazo: 3 meses após a inclusão
o item 9 do Brief Pain Inventory será medido em cada paciente para avaliar o escore do impacto da dor nas atividades diárias na inclusão, após 45 dias e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes que relataram diminuição no consumo de analgésicos
Prazo: 3 meses após a inclusão
Os pacientes de ambos os grupos serão questionados na inclusão, após 45 dias e após 3 meses, se faziam uso de analgésicos: nome, classe e dose de cada tratamento serão registrados em um questionário padronizado
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos que relataram diminuição no consumo de cuidados (consultas e afastamentos)
Prazo: 3 meses após a inclusão
Os pacientes de ambos os grupos serão questionados na inclusão, após 45 dias e após 3 meses, se consultaram algum profissional de saúde: qual profissional de saúde, quantas vezes, o motivo da consulta e afastamentos serão registrados em um questionário padronizado
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos relatando uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a inclusão
A qualidade de vida será medida nos pacientes de ambos os grupos pelo questionário SF-36, na inclusão e após 90 dias.
3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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