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Dolore cronico e vitamina D (DOVID)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dolore cronico e vitamina D: uno studio pilota randomizzato in medicina generale

I dolori muscoloscheletrici cronici non sistematizzati sono un motivo frequente di consulenza in medicina generale. Le possibili cause sono numerose e talvolta aspecifiche. In alcuni casi, l'indagine eziologica di pazienti con dolore muscoloscheletrico non sistematizzato e cronico non può evidenziare alcuna causa organica. Diversi studi hanno dimostrato un legame tra questi sintomi e la carenza di vitamina D, caratterizzata da un livello ematico di 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Questo deficit è facile da identificare e correggere attraverso un'adeguata integrazione di vitamina D con pochi effetti collaterali. Tuttavia, rimane sconosciuto e la carenza di vitamina D è raramente considerata come una possibile eziologia nei pazienti con dolore cronico. Ipotizziamo che l'integrazione di vitamina D in pazienti con dolore muscoloscheletrico non sistematizzato e carente di vitamina D possa migliorare i sintomi dolorosi. Miriamo a eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, vitamina D rispetto a placebo, per valutare il miglioramento del dolore dopo l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • Età 18-50 anni (inclusi)
  • Consultare il proprio medico di base
  • Con dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso, senza eziologia nota, che dura da almeno 3 mesi
  • Con una carenza di 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) all'inclusione
  • Chi ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Fonte identificabile di dolore che richiede una gestione specifica appropriata
  • Malattia o trattamento che può interferire con il metabolismo della vitamina D
  • Ipercalcemia o ipercalciuria in corso o pregressa, trattamento con digitalici e pazienti con anamnesi di nefrolitiasi
  • Trattamento in corso con vitamina D o almeno una fiala di vitamina D assunta nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • non affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: vitamina D
Pazienti che ricevono 3 dosi di vitamina D (colecalciferolo)
Droga: vitamina D (colecalciferolo)
I pazienti del braccio vitamina D riceveranno un'integrazione orale di 600.000 UI di colecalciferolo in 3 dosi: 200.000 UI al basale (giorno 1), 200.000 UI il giorno 15 e 200.000 UI il giorno 30. Il colecalciferolo sarà presentato in blister, in una forma non differenziabile nell'aspetto e nel gusto dal placebo, sia per il paziente che per il medico
SPERIMENTALE: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto 3 dosi di placebo secondo lo stesso programma del braccio sperimentale
Droga: Placebo, simile nell'aspetto e nel gusto al colecalciferolo
I pazienti del braccio placebo riceveranno 3 dosi di placebo da assumere per via orale: una al basale (giorno 1), una al giorno 15, una al giorno 30. Il placebo sarà presentato in blister in una forma non differenziabile nell'aspetto e nel gusto dal colecalciferolo sia per il paziente che per il medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nei due gruppi che hanno riportato una diminuzione del dolore generale dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
l'elemento 5 del Brief Pain Inventory sarà misurato in ciascun paziente per valutare il punteggio complessivo del dolore all'inclusione e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riportano un'evoluzione del minimo e del massimo dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
gli item 3 e 4 del Brief Pain Inventory saranno misurati in ciascun paziente per valutare i punteggi minimo e massimo del dolore all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riportano una diminuzione dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
l'elemento 9 del Brief Pain Inventory sarà misurato in ciascun paziente per valutare il punteggio dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che riferiscono una diminuzione del consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi, se hanno assunto farmaci analgesici: nome, classe e dose di ciascun trattamento saranno registrati in un questionario standardizzato
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che segnalano una diminuzione del consumo di cure (consulenze e interruzioni del lavoro)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto al momento dell'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi, se hanno consultato un professionista sanitario: quale professionista sanitario, quante volte, il motivo della consultazione e le interruzioni del lavoro saranno registrati in un questionario standardizzato
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riferiscono un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita sarà misurata nei pazienti di entrambi i gruppi mediante il questionario SF-36, all'inclusione e dopo 90 giorni.
3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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