Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte og vitamin D (DOVID)

9. desember 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kronisk smerte og vitamin D: en randomisert pilotstudie i allmennpraksis

Ikke-systematiserte kroniske muskel- og skjelettsmerter er en hyppig årsak til konsultasjon i allmennpraksis. De mulige årsakene er mange og noen ganger uspesifikke. I noen tilfeller kan den etiologiske undersøkelsen av pasienter med ikke-systematiserte og kroniske muskel- og skjelettsmerter ikke fremheve noen organisk årsak. Flere studier har vist en sammenheng mellom disse symptomene og vitamin D-mangel, karakterisert ved et blodnivå på 25 (OH) vitamin D < 20,8 ng/ml. Dette underskuddet er lett å identifisere og korrigere gjennom riktig vitamin D-tilskudd med få bivirkninger. Likevel forblir det ukjent og vitamin D-mangel anses sjelden som en mulig etiologi hos pasienter med kroniske smerter. Vi antar at vitamin D-tilskudd hos pasienter med ikke-systematiserte muskel- og skjelettsmerter og mangel på vitamin D kan forbedre smertefulle symptomer. Vi tar sikte på å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, vitamin D versus placebo, for å vurdere smerteforbedringen etter vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • Alder 18-50 år (inkludert)
  • Konsultere sin fastlege
  • Med kroniske og diffuse muskel- og skjelettsmerter, uten kjent etiologi, varer i minst 3 måneder
  • Med 25(OH) vitamin D-mangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) ved inkludering
  • Hvem signerte samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserbar smertekilde som krever en passende spesifikk behandling
  • Sykdom eller behandling som kan forstyrre metabolismen av vitamin D
  • Nåværende eller tidligere hyperkalsemi eller hyperkalsiuri, behandling med digitalikk og pasienter med tidligere nefrolithiasis
  • Nåværende behandling med vitamin D eller minst ett vitamin D-ampulle tatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • ikke tilknyttet et trygdesystem
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
Pasienter som får 3 doser vitamin D (kolekalsiferol)
Legemiddel: vitamin D (kolekalsiferol)
Pasienter fra vitamin D-armen vil få et oralt tilskudd på 600 000 UI kolekalsiferol i 3 doser: 200 000 UI ved baseline (dag 1), 200 000 UI på dag 15 og 200 000 UI på dag 30. Cholecalciferol vil bli presentert i blemmer, i en ikke-differensierbar form i utseende og smak fra placebo, enten for pasienten eller legen
EKSPERIMENTELL: Placebo
Pasienter som får 3 doser placebo i henhold til samme tidsplan som forsøksarmen
Legemiddel: Placebo, lik kolekalsiferol i utseende og smak
Pasienter fra placeboarmen vil motta 3 doser placebo som skal tas oralt: én ved baseline (dag 1), én på dag 15, én på dag 30. Placebo vil bli presentert i blemmer i en ikke-differensierbar form i utseende og smak fra kolekalsiferol enten for pasienten eller legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i de to gruppene som rapporterte en reduksjon i den generelle smerten etter 3 måneders behandling med vitamin D versus placebo.
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 5 i Brief Pain Inventory vil bli målt hos hver pasient for å vurdere den totale smerteskåren ved inkludering og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en utvikling av minimums- og maksimumsintensiteten av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 3 og 4 i Brief Pain Inventory vil bli målt i hver pasient for å vurdere minimum og maksimum smerteskår ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en reduksjon i smertepåvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 9 i Brief Pain Inventory vil bli målt hos hver pasient for å vurdere poengsummen for smertens innvirkning på daglige aktiviteter ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter som rapporterer en nedgang i forbruket av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Pasienter fra begge grupper vil bli spurt ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneder, om de tok smertestillende medikamenter: navn, klasse og dose for hver behandling vil bli registrert i et standardisert spørreskjema
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer nedgang i omsorgsforbruk (konsultasjoner og arbeidsstans)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Pasienter fra begge grupper vil bli spurt ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneder, om de konsulterte helsepersonell: hvilket helsepersonell, hvor mange ganger, årsaken til konsultasjonen og arbeidsstans vil bli registrert i et standardisert spørreskjema
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Livskvalitet vil bli målt hos pasienter i begge grupper ved SF-36 spørreskjema, ved inklusjon og etter 90 dager.
3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-tilskudd

Kliniske studier på vitamin D (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger