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慢性痛とビタミンD (DOVID)

2013年12月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

慢性疼痛とビタミン D: 一般診療におけるランダム化パイロット研究

体系化されていない慢性の筋骨格系の痛みは、一般診療で相談することが多い理由です。 考えられる原因は多数あり、場合によっては非特異的です。 場合によっては、系統化されていない慢性的な筋骨格痛を患う患者の病因調査では、器質的な原因を特定できないことがあります。 いくつかの研究では、これらの症状とビタミン D 欠乏症との関連性が示されています。ビタミン D 欠乏症の血中濃度は 25 (OH) ビタミン D < 20.8ng/ml です。 この赤字は、副作用の少ない適切なビタミン D 補給によって簡単に特定して修正することができます。 それにもかかわらず、それは不明のままであり、ビタミン D 欠乏症が慢性疼痛患者の考えられる病因と考えられることはめったにありません。 私たちは、全身性筋骨格痛を患い、ビタミン D が欠乏している患者にビタミン D を補給すると、痛みを伴う症状が改善される可能性があると仮定しています。 ビタミンD補給後の痛みの改善を評価するために、ビタミンDとプラセボの二重盲検ランダム化比較試験を実施することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 18～50歳（含む）
  • 一般開業医に相談する
  • 原因不明の慢性およびびまん性筋骨格痛を伴い、少なくとも 3 か月間続く
  • 25(OH) ビタミン D 欠乏症で、包含時に <20.8 ng/ml (52 nmol/l)
  • 同意書の署名者

除外基準:

  • 適切な特定の管理を必要とする特定可能な痛みの原因
  • ビタミンDの代謝を妨げる可能性のある病気または治療
  • 現在または以前の高カルシウム血症または高カルシウム尿症、ジギタリックスによる治療、および腎結石の病歴のある患者
  • -ビタミンDによる現在の治療、または過去6か月間に摂取した少なくとも1つのビタミンDバイアル
  • 妊娠中または授乳中
  • 社会保障制度に加入していない
  • 同意を与えることの拒否または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD
ビタミンD（コレカルシフェロール）を3回投与されている患者
薬：ビタミンD（コレカルシフェロール）
ビタミン D 群の患者は、3 回の用量で 600,000 UI のコレカルシフェロールを経口補給されます。 コレカルシフェロールは、患者または医師のいずれかのために、プラセボと外観および味を区別できない形で、水ぶくれで提示されます。
実験的：プラセボ
実験群と同じスケジュールに従ってプラセボを3回投与されている患者
薬：コレカルシフェロールに外観と味が似ているプラ​​セボ
プラセボ群の患者は、経口でプラセボを 3 回投与されます。 プラセボは、患者または医師のいずれかにとって、コレカルシフェロールと外観および味を区別できない形で水ぶくれとして提示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、ビタミン D による 3 か月の治療後に全体的な痛みの減少を報告した 2 つのグループの患者の割合。
時間枠：収録後3ヶ月
簡易疼痛インベントリーの項目5は、各患者で測定され、包含時およびビタミンDまたはプラセボによる治療の3か月後の全体的な疼痛スコアを評価します
収録後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
: 痛みの強さの最小値と最大値の変化を報告している両方のグループの患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月
ビタミンDまたはプラセボによる治療の45日後および3か月後、参加時の最小および最大の疼痛スコアを評価するために、簡易疼痛インベントリの項目3および4が各患者で測定されます。
収録後3ヶ月
日常活動に対する痛みの影響の減少を報告している両方のグループの患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月
簡単な痛みのインベントリの項目9は、ビタミンDまたはプラセボによる治療の45日後および3か月後の、包含時の日常活動に対する痛みの影響のスコアを評価するために、各患者で測定されます
収録後3ヶ月
鎮痛薬の使用量が減少したと報告している患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月
両方のグループの患者は、包含時に、45日後および3か月後に、鎮痛薬を服用したかどうかを尋ねられます。各治療の名前、クラス、および用量は、標準化されたアンケートに登録されます
収録後3ヶ月
両方のグループの患者の割合が、ケアの消費量の減少を報告しています (受診と仕事の停止)
時間枠：収録後3ヶ月
両方のグループの患者は、包含時、45日後および3か月後に、医療専門家に相談したかどうかを尋ねられます。どの医療専門家、何回、相談および仕事の停止の理由が標準化されたアンケートに登録されます
収録後3ヶ月
生活の質の改善を報告している両群の患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月
生活の質は、両方のグループの患者で、SF-36アンケートにより、包含時および90日後に測定されます。
収録後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Marie SCHOTT, Pr、Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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