Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen kipu ja D-vitamiini (DOVID)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Krooninen kipu ja D-vitamiini: satunnaistettu pilottitutkimus yleiskäytännössä

Systematisoimattomat krooniset tuki- ja liikuntaelinten kivut ovat yleinen syy yleislääkärin puoleen. Mahdollisia syitä on lukuisia ja joskus epäspesifisiä. Joissakin tapauksissa etiologinen tutkimus potilailla, joilla on systematisoimaton ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, ei pysty tuomaan esiin mitään orgaanista syytä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden näiden oireiden ja D-vitamiinin puutteen välillä, jolle on tunnusomaista D-vitamiinin 25 (OH) taso < 20,8 ng/ml. Tämä puute on helppo tunnistaa ja korjata asianmukaisella D-vitamiinilisällä, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta se on edelleen tuntematon, ja D-vitamiinin puutetta pidetään harvoin mahdollisena etiologiana kroonista kipua sairastavilla potilailla. Oletamme, että D-vitamiinilisä potilailla, joilla on systematisoimaton tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on D-vitamiinin puutos, voisi parantaa kivuliaita oireita. Pyrimme suorittamaan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen D-vitamiini vs. lumelääke arvioidaksemme kivun paranemista D-vitamiinilisän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet
  • Ikä 18-50 vuotta (mukana)
  • Konsultoivat yleislääkäriään
  • Krooninen ja diffuusi tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • 25(OH)-D-vitamiinin puutos <20,8 ng/ml (52 nmol/l) sisällyttämishetkellä
  • Kuka allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistettava kivun lähde, joka vaatii asianmukaista erityishoitoa
  • Sairaus tai hoito, joka voi häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia tai hyperkalsiuria, hoito digitaalihoidolla ja potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti
  • Nykyinen hoito D-vitamiinilla tai vähintään yhdellä D-vitamiinipullolla, joka on otettu viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Potilaat, jotka saavat 3 annosta D-vitamiinia (kolekalsiferolia)
Lääke: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
D-vitamiiniryhmän potilaat saavat suun kautta lisäravinteena 600 000 UI kolekalsiferolia kolmessa annoksessa: 200 000 UI lähtötilanteessa (päivä 1), 200 000 UI päivänä 15 ja 200 000 UI päivänä 30. Kolekalsiferoli toimitetaan rakkuloissa, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan erottumattomia lumelääkkeestä joko potilaalle tai lääkärille
KOKEELLISTA: Plasebo
Potilaat, jotka saivat 3 annosta lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti kuin kokeellinen ryhmä
Lääke: Plasebo, ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin kolekalsiferoli
Lumeryhmän potilaat saavat 3 annosta lumelääkettä suun kautta: yksi lähtötilanteessa (päivä 1), yksi päivänä 15 ja yksi päivänä 30. Plaseboa tarjotaan rakkuloissa, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan erottumattomia kolekalsiferolista joko potilaalle tai lääkärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kahdessa ryhmässä, jotka ilmoittivat kokonaiskivun vähentyneen 3 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipuluettelon kohta 5 mitataan jokaisesta potilaasta, jotta voidaan arvioida kipupisteiden kokonaispistemäärä sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
: Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka raportoivat kivun minimi- ja maksimivoimakkuuden kehityksestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipuinventaarion kohdat 3 ja 4 mitataan jokaisesta potilaasta minimi- ja enimmäiskipupisteiden arvioimiseksi sisällyttämishetkellä, 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka ilmoittivat kivun vaikutuksen vähentyneen päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipukartoituksen kohta 9 mitataan jokaisesta potilaasta, jotta voidaan arvioida kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan sisällyttämishetkellä, 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat vähentävänsä kipulääkkeiden kulutusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilailta kysytään mukaanoton yhteydessä, 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua, ottivatko he kipulääkkeitä: kunkin hoidon nimi, luokka ja annos rekisteröidään standardoituun kyselyyn.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka ilmoittivat hoidon kulutuksen vähentymisestä (konsultaatiot ja työseisokit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilailta kysytään mukaanoton yhteydessä, 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua, onko he kääntyneet jonkun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen: mikä terveydenhuollon ammattilainen, kuinka monta kertaa, kuulemisen syy ja työseisokit rekisteröidään standardoituun kyselyyn.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka raportoivat elämänlaadun paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilaiden elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella, mukaan lukien ja 90 päivän kuluttua.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia