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Dolor crónico y vitamina D (DOVID)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Dolor crónico y vitamina D: un estudio piloto aleatorizado en la práctica general

Los dolores musculoesqueléticos crónicos no sistematizados son un motivo frecuente de consulta en la práctica general. Las posibles causas son numerosas ya veces inespecíficas. En algunos casos, la investigación etiológica de pacientes con dolor musculoesquelético no sistematizado y crónico no puede evidenciar ninguna causa orgánica. Varios estudios han demostrado una relación entre estos síntomas y la deficiencia de vitamina D, caracterizada por un nivel en sangre de 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Este déficit es fácil de identificar y corregir mediante una adecuada suplementación de vitamina D con pocos efectos secundarios. Sin embargo, sigue siendo desconocido y rara vez se considera la deficiencia de vitamina D como una posible etiología en pacientes con dolor crónico. Presumimos que la suplementación con vitamina D en pacientes con dolor musculoesquelético no sistematizado y deficientes en vitamina D podría mejorar los síntomas dolorosos. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego, vitamina D versus placebo, para evaluar la mejoría del dolor después de la administración de suplementos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • 18-50 años (incluido)
  • Consultando a su médico de cabecera
  • Con dolor musculoesquelético crónico y difuso, sin etiología conocida, con una duración de al menos 3 meses
  • Con una deficiencia de 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) en el momento de la inclusión
  • Quién firmó el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Fuente identificable de dolor que requiere un manejo específico apropiado
  • Enfermedad o tratamiento que puede interferir con el metabolismo de la vitamina D
  • Hipercalcemia o hipercalciuria actual o previa, tratamiento con digitálicos y pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
  • Tratamiento actual con vitamina D o al menos un vial de vitamina D tomado durante los 6 meses anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: vitamina D
Pacientes que reciben 3 dosis de vitamina D (colecalciferol)
Droga: vitamina D (colecalciferol)
Los pacientes del grupo de vitamina D recibirán un suplemento oral de 600 000 UI de colecalciferol en 3 dosis: 200 000 UI al inicio (día 1), 200 000 UI el día 15 y 200 000 UI el día 30. El colecalciferol se presentará en ampollas, en una forma no diferenciable en apariencia y sabor del placebo, ya sea para el paciente o para el médico.
EXPERIMENTAL: Placebo
Pacientes que recibieron 3 dosis de placebo de acuerdo con el mismo programa que el brazo experimental
Droga: Placebo, similar en apariencia y sabor al colecalciferol
Los pacientes del grupo de placebo recibirán 3 dosis de placebo por vía oral: una al inicio (día 1), una el día 15 y una el día 30. El placebo se presentará en ampollas en una forma no diferenciable en apariencia y sabor del colecalciferol ya sea para el paciente o para el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en los dos grupos que informaron una disminución del dolor general después de 3 meses de tratamiento con vitamina D versus placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor se medirá en cada paciente para evaluar la puntuación general del dolor en el momento de la inclusión y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
3 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
: Proporción de pacientes en ambos grupos que reportaron una evolución del mínimo y máximo de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Se medirán los ítems 3 y 4 del Inventario Breve del Dolor en cada paciente para evaluar las puntuaciones mínimas y máximas de dolor al momento de la inclusión, después de 45 días y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo.
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informaron una disminución en el impacto del dolor en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Se medirá el ítem 9 del Inventario Breve del Dolor en cada paciente para evaluar la puntuación del impacto del dolor en las actividades diarias al momento de la inclusión, después de 45 días y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes que informan una disminución en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
A los pacientes de ambos grupos se les preguntará en el momento de la inclusión, a los 45 días y a los 3 meses, si tomaban analgésicos: se registrará el nombre, clase y dosis de cada tratamiento en un cuestionario estandarizado
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informan una disminución en el consumo de atención (consultas y paros laborales)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
A los pacientes de ambos grupos se les preguntará al momento de la inclusión, a los 45 días ya los 3 meses, si consultaron a algún profesional de la salud: qué profesional de la salud, cuántas veces, el motivo de la consulta y las paradas se registrarán en un cuestionario estandarizado
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informaron una mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La calidad de vida se medirá en los pacientes de ambos grupos mediante el cuestionario SF-36, al momento de la inclusión ya los 90 días.
3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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