Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest a vitamín D (DOVID)

9. prosince 2013 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Chronická bolest a vitamín D: Randomizovaná pilotní studie v praktickém lékařství

Nesystematizované chronické bolesti pohybového aparátu jsou častým důvodem ke konzultaci v praktické praxi. Možné příčiny jsou četné a někdy nespecifické. Etiologické vyšetření pacientů s nesystematizovanou a chronickou muskuloskeletální bolestí v některých případech neodhalí žádnou organickou příčinu. Několik studií prokázalo souvislost mezi těmito příznaky a nedostatkem vitaminu D, charakterizovaným krevní hladinou 25 (OH) vitaminu D < 20,8 ng/ml. Tento deficit lze snadno identifikovat a napravit správným doplňováním vitaminu D s několika vedlejšími účinky. Přesto zůstává neznámý a nedostatek vitaminu D je zřídka považován za možnou etiologii u pacientů s chronickou bolestí. Předpokládáme, že suplementace vitaminu D u pacientů s nesystematizovanou muskuloskeletální bolestí a nedostatkem vitaminu D by mohla zlepšit bolestivé symptomy. Naším cílem je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, vitamin D versus placebo, abychom zhodnotili zlepšení bolesti po suplementaci vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • Věk 18-50 let (včetně)
  • Konzultace s jejich praktickým lékařem
  • S chronickou a difuzní bolestí pohybového aparátu, bez známé etiologie, trvající minimálně 3 měsíce
  • S nedostatkem 25(OH) vitaminu D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) při zařazení
  • Kdo podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Identifikovatelný zdroj bolesti vyžadující vhodnou specifickou léčbu
  • Onemocnění nebo léčba, která může narušit metabolismus vitaminu D
  • Současná nebo předchozí hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, léčba digitály a pacienti s nefrolitiázou v anamnéze
  • Současná léčba vitaminem D nebo alespoň jednou lahvičkou vitaminu D užívanou během předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • není členem systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Pacienti užívající 3 dávky vitaminu D (cholekalciferol)
Lék: vitamín D (cholekalciferol)
Pacienti z ramene vitaminu D dostanou perorálně suplementaci 600 000 UI cholekalciferolu ve 3 dávkách: 200 000 UI na začátku (den 1), 200 000 UI v den 15 a 200 000 UI v den 30. Cholekalciferol bude předkládán v blistrech, ve vzhledově a chuťově neodlišitelné formě od placeba, buď pro pacienta, nebo pro lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Pacienti dostávající 3 dávky placeba podle stejného schématu jako v experimentální větvi
Lék: Placebo, vzhledově a chuťově podobné cholekalciferolu
Pacienti z ramene s placebem dostanou 3 dávky placeba k perorálnímu podání: jednu na začátku (den 1), jednu 15. den, jednu 30. den. Placebo bude předkládáno v blistrech ve vzhledově a chuťově nerozlišitelné formě od cholekalciferolu buď pro pacienta, nebo pro lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří hlásili snížení celkové bolesti po 3 měsících léčby vitaminem D oproti placebu.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položka 5 Brief Pain Inventory bude měřena u každého pacienta za účelem posouzení celkového skóre bolesti při zařazení a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Podíl pacientů v obou skupinách uvádějících vývoj minimální a maximální intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položky 3 a 4 z Brief Pain Inventory budou měřeny u každého pacienta, aby se vyhodnotilo minimální a maximální skóre bolesti při zařazení, po 45 dnech a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách uvádí snížení vlivu bolesti na denní aktivity
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položka 9 Brief Pain Inventory bude měřena u každého pacienta za účelem posouzení skóre dopadu bolesti na denní aktivity při zařazení, po 45 dnech a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů uvádějících pokles spotřeby analgetik
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacienti obou skupin budou při zařazení po 45 dnech a po 3 měsících dotázáni, zda užívali analgetika: název, třída a dávka každé léčby budou registrovány ve standardizovaném dotazníku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách vykazujících pokles spotřeby péče (konzultace a přerušení práce)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacienti obou skupin budou při zařazení po 45 dnech a po 3 měsících dotázáni, zda konzultovali s nějakým zdravotnickým pracovníkem: který zdravotnický pracovník, kolik času, důvod konzultací a přerušení práce bude evidován ve standardizovaném dotazníku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách uvádějících zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Kvalita života bude měřena u pacientů obou skupin pomocí dotazníku SF-36, při zařazení a po 90 dnech.
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Klinické studie na vitamín D (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení