Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Douleur chronique et vitamine D (DOVID)

9 décembre 2013 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Douleur chronique et vitamine D : une étude pilote randomisée en médecine générale

Les douleurs musculo-squelettiques chroniques non systématisées sont un motif fréquent de consultation en médecine générale. Les causes possibles sont nombreuses et parfois non spécifiques. Dans certains cas, l'investigation étiologique des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques non systématisées et chroniques ne permet de mettre en évidence aucune cause organique. Plusieurs études ont montré un lien entre ces symptômes et une carence en vitamine D, caractérisée par un taux sanguin de 25 (OH) vitamine D < 20,8 ng/ml. Ce déficit est facile à identifier et à corriger grâce à une supplémentation appropriée en vitamine D avec peu d'effets secondaires. Néanmoins, elle reste méconnue et la carence en vitamine D est rarement considérée comme une étiologie possible chez les patients souffrant de douleur chronique. Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques non systématisées et carencés en vitamine D pourrait améliorer les symptômes douloureux. Notre objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle, vitamine D versus placebo, pour évaluer l'amélioration de la douleur après une supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • 18-50 ans (inclus)
  • Consulter son médecin généraliste
  • Avec des douleurs musculo-squelettiques chroniques et diffuses, sans étiologie connue, depuis au moins 3 mois
  • Avec un déficit en 25(OH)vitamine D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) à l'inclusion
  • Qui a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Source identifiable de la douleur nécessitant une prise en charge spécifique adaptée
  • Maladie ou traitement pouvant interférer avec le métabolisme de la vitamine D
  • Hypercalcémie ou hypercalciurie actuelle ou antérieure, traitement par digitaliques et patients ayant des antécédents de néphrolithiase
  • Traitement actuel avec de la vitamine D ou au moins un flacon de vitamine D pris au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • non affilié à un système de sécurité sociale
  • Refus ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Patients recevant 3 doses de vitamine D (cholécalciférol)
Médicament: vitamine D (cholécalciférol)
Les patients du bras vitamine D recevront une supplémentation orale de 600 000 UI de cholécalciférol en 3 doses : 200 000 UI à l'inclusion (jour 1), 200 000 UI au jour 15 et 200 000 UI au jour 30. Le cholécalciférol sera présenté sous forme de blisters, sous une forme non différenciable en apparence et en goût du placebo, soit pour le patient, soit pour le médecin
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Patients recevant 3 doses de placebo selon le même schéma que le bras expérimental
Médicament: Placebo, semblable en apparence et en goût au cholécalciférol
Les patients du bras placebo recevront 3 doses de placebo à prendre par voie orale : une au départ (jour 1), une au jour 15, une au jour 30. Le placebo sera présenté sous forme de blisters sous une forme non différenciable en apparence et en goût du cholécalciférol que ce soit pour le patient ou le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients des deux groupes ayant rapporté une diminution de la douleur globale après 3 mois de traitement à la vitamine D versus placebo.
Délai: 3 mois après l'inclusion
l'item 5 du Brief Pain Inventory sera mesuré chez chaque patient pour évaluer le score global de douleur à l'inclusion et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
: Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une évolution du minimum et du maximum d'intensité de la douleur
Délai: 3 mois après l'inclusion
les items 3 et 4 du Brief Pain Inventory seront mesurés chez chaque patient pour évaluer les scores minimum et maximum de douleur à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une diminution de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes
Délai: 3 mois après l'inclusion
l'item 9 du Brief Pain Inventory sera mesuré chez chaque patient pour évaluer le score de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients déclarant une diminution de la consommation de médicaments antalgiques
Délai: 3 mois après l'inclusion
Il sera demandé aux patients des deux groupes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois, s'ils ont pris des médicaments antalgiques : le nom, la classe et la dose de chaque traitement seront enregistrés dans un questionnaire standardisé
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients des deux groupes déclarant une diminution de la consommation de soins (consultations et arrêts de travail)
Délai: 3 mois après l'inclusion
Il sera demandé aux patients des deux groupes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois, s'ils ont consulté un professionnel de santé : quel professionnel de santé, combien de temps, le motif de consultation et les arrêts de travail seront inscrits dans un questionnaire standardisé
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'inclusion
La qualité de vie sera mesurée chez les patients des deux groupes par le questionnaire SF-36, à l'inclusion et après 90 jours.
3 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vitamine D (cholécalciférol)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres