Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn en vitamine D (DOVID)

9 december 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Chronische pijn en vitamine D: een gerandomiseerde pilotstudie in de huisartspraktijk

Niet-gesystematiseerde chronische musculoskeletale pijnen zijn een veel voorkomende reden voor consultatie in de huisartsenpraktijk. De mogelijke oorzaken zijn talrijk en soms niet-specifiek. In sommige gevallen kan het etiologisch onderzoek van patiënten met niet-gesystematiseerde en chronische musculoskeletale pijn geen organische oorzaak aan het licht brengen. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen deze symptomen en vitamine D-tekort, gekenmerkt door een bloedspiegel van 25 (OH) vitamine D < 20,8 ng/ml. Dit tekort is gemakkelijk op te sporen en te corrigeren door een goede vitamine D-suppletie met weinig bijwerkingen. Desalniettemin blijft het onbekend en wordt vitamine D-tekort zelden beschouwd als een mogelijke etiologie bij patiënten met chronische pijn. Onze hypothese is dat vitamine D-suppletie bij patiënten met niet-gesystematiseerde musculoskeletale pijn en een tekort aan vitamine D pijnlijke symptomen zou kunnen verbeteren. We streven ernaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, vitamine D versus placebo, om de pijnverbetering na vitamine D-suppletie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • Leeftijd 18-50 jaar (inbegrepen)
  • Overleg met hun huisarts
  • Met chronische en diffuse musculoskeletale pijn, zonder bekende etiologie, die minstens 3 maanden aanhoudt
  • Bij een 25(OH)vitamine D-tekort <20,8 ng/ml (52 nmol/l) bij opname
  • Wie heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeerbare bron van pijn die een passend specifiek beheer vereist
  • Ziekte of behandeling die het metabolisme van vitamine D kan verstoren
  • Huidige of eerdere hypercalciëmie of hypercalciurie, behandeling met digitalica en patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase
  • Huidige behandeling met vitamine D of ten minste één vitamine D-flacon die in de afgelopen 6 maanden is ingenomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: vitamine D
Patiënten die 3 doses vitamine D (cholecalciferol) kregen
Geneesmiddel: vitamine D (cholecalciferol)
Patiënten uit de vitamine D-arm krijgen een orale suppletie van 600.000 IE cholecalciferol in 3 doses: 200.000 IE bij baseline (dag 1), 200.000 IE op dag 15 en 200.000 IE op dag 30. Cholecalciferol wordt aangeboden in blisterverpakkingen, in een vorm die qua uiterlijk en smaak niet te onderscheiden is van placebo, hetzij voor de patiënt, hetzij voor de arts.
EXPERIMENTEEL: Placebo
Patiënten die 3 doses placebo kregen volgens hetzelfde schema als de experimentele arm
Geneesmiddel: Placebo, qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar met cholecalciferol
Patiënten uit de placebo-arm krijgen 3 doses placebo die oraal moeten worden ingenomen: één bij baseline (dag 1), één op dag 15, één op dag 30. Placebo wordt aangeboden in blisterverpakkingen in een vorm die qua uiterlijk en smaak niet te onderscheiden is van cholecalciferol, hetzij voor de patiënt, hetzij voor de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de twee groepen dat een afname van de algehele pijn rapporteerde na 3 maanden behandeling met vitamine D versus placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 5 van de Brief Pain Inventory zal bij elke patiënt worden gemeten om de algehele pijnscore te beoordelen bij opname en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
: Percentage patiënten in beide groepen dat een evolutie van de minimale en maximale pijnintensiteit meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 3 en 4 van de Brief Pain Inventory zullen bij elke patiënt worden gemeten om de minimale en maximale pijnscores te beoordelen bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een afname meldt van de impact van pijn op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 9 van de Brief Pain Inventory zal bij elke patiënt worden gemeten om de score van de impact van pijn op dagelijkse activiteiten bij opname te beoordelen, na 45 dagen en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname
Percentage patiënten dat een afname van het gebruik van analgetica meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Patiënten van beide groepen zullen bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden, worden gevraagd of ze analgetica hebben gebruikt: naam, klasse en dosis van elke behandeling zullen worden geregistreerd in een gestandaardiseerde vragenlijst
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een daling van het zorggebruik meldt (raadplegingen en werkonderbrekingen)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Aan patiënten van beide groepen wordt bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden, gevraagd of ze een zorgverlener hebben geraadpleegd: welke zorgverlener, hoe vaak, de reden van consultatie en werkonderbrekingen worden geregistreerd in een gestandaardiseerde vragenlijst
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een verbetering van de kwaliteit van leven meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
De kwaliteit van leven zal worden gemeten bij patiënten van beide groepen door middel van de SF-36-vragenlijst, bij opname en na 90 dagen.
3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-suppletie

Klinische onderzoeken op vitamine D (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen