Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter og D-vitamin (DOVID)

9. december 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kronisk smerte og D-vitamin: en randomiseret pilotundersøgelse i almen praksis

Ikke-systematiserede kroniske muskuloskeletale smerter er en hyppig grund til konsultation i almen praksis. De mulige årsager er talrige og nogle gange uspecifikke. I nogle tilfælde kan den ætiologiske undersøgelse af patienter med ikke-systematiserede og kroniske muskuloskeletale smerter ikke fremhæve nogen organisk årsag. Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem disse symptomer og D-vitaminmangel, karakteriseret ved et blodniveau på 25 (OH) D-vitamin < 20,8 ng/ml. Dette underskud er let at identificere og korrigere gennem korrekt D-vitamintilskud med få bivirkninger. Ikke desto mindre forbliver det ukendt, og D-vitaminmangel betragtes sjældent som en mulig ætiologi hos patienter med kroniske smerter. Vi antager, at D-vitamintilskud hos patienter med ikke-systematiserede muskel- og skeletsmerter og mangel på D-vitamin kan forbedre smertefulde symptomer. Vi sigter mod at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, D-vitamin versus placebo, for at vurdere smerteforbedringen efter D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • I alderen 18-50 år (inkluderet)
  • Konsultation af deres praktiserende læge
  • Ved kroniske og diffuse smerter i bevægeapparatet, uden kendt ætiologi, varer i mindst 3 måneder
  • Med en 25(OH) D-vitaminmangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) ved inklusion
  • Hvem har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerbar kilde til smerte, der kræver en passende specifik behandling
  • Sygdom eller behandling, der kan forstyrre metabolismen af ​​D-vitamin
  • Nuværende eller tidligere hypercalcæmi eller hypercalciuri, behandling med digitalics og patienter med anamnese med nefrolithiasis
  • Nuværende behandling med D-vitamin eller mindst ét ​​D-vitamin hætteglas taget over de foregående 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • ikke er tilsluttet et socialsikringssystem
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: vitamin D
Patienter, der får 3 doser D-vitamin (cholecalciferol)
Medicin: D-vitamin (cholecalciferol)
Patienter fra vitamin D-armen vil modtage et oralt tilskud på 600 000 UI cholecalciferol i 3 doser: 200 000 UI ved baseline (dag 1), 200 000 UI på dag 15 og 200 000 UI på dag 30. Cholecalciferol vil blive præsenteret i blærer, i en ikke-differentierbar form i udseende og smag fra placebo, enten for patienten eller lægen
EKSPERIMENTEL: Placebo
Patienter, der fik 3 doser placebo i henhold til samme skema som forsøgsarmen
Medicin: Placebo, der ligner cholecalciferol i udseende og smag
Patienter fra placebo-armen vil modtage 3 doser placebo, der skal tages oralt: én ved baseline (dag 1), én på dag 15, én på dag 30. Placebo vil blive præsenteret i blærer i en ikke-differentierbar form i udseende og smag fra cholecalciferol enten for patienten eller lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i de to grupper, der rapporterede et fald i den samlede smerte efter 3 måneders behandling med D-vitamin versus placebo.
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 5 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere den samlede smertescore ved inklusion og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer en udvikling af minimums- og maksimumsintensiteten af ​​smerte
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 3 og 4 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere minimum og maksimum smertescore ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer et fald i smertens indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 9 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere scoren for smertens indvirkning på daglige aktiviteter ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter, der rapporterer et fald i forbruget af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Patienter fra begge grupper vil blive spurgt ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneder, om de tog smertestillende medicin: navn, klasse og dosis af hver behandling vil blive registreret i et standardiseret spørgeskema
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer et fald i plejeforbruget (konsultationer og arbejdsnedlæggelser)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Patienter fra begge grupper vil ved inklusion blive spurgt efter 45 dage og efter 3 måneder, om de har konsulteret en sundhedsperson: hvilken sundhedsperson, hvor mange gange, årsagen til konsultationen og arbejdsstandsninger vil blive registreret i et standardiseret spørgeskema
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer en forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Livskvalitet vil blive målt hos patienter i begge grupper ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, ved inklusion og efter 90 dage.
3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Kliniske forsøg med D-vitamin (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger