Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból i witamina D (DOVID)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przewlekły ból i witamina D: randomizowane badanie pilotażowe w praktyce ogólnej

Nieusystematyzowane przewlekłe bóle narządu ruchu są częstym powodem konsultacji w praktyce lekarza rodzinnego. Możliwe przyczyny są liczne i czasami niespecyficzne. W niektórych przypadkach badanie etiologiczne pacjentów z nieusystematyzowanym i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym nie może ujawnić żadnej przyczyny organicznej. Kilka badań wykazało związek między tymi objawami a niedoborem witaminy D, charakteryzującym się poziomem 25 (OH) witaminy D we krwi < 20,8 ng/ml. Deficyt ten jest łatwy do zidentyfikowania i skorygowania poprzez odpowiednią suplementację witaminy D z niewielkimi skutkami ubocznymi. Niemniej jednak pozostaje on nieznany, a niedobór witaminy D rzadko jest rozważany jako możliwa etiologia u pacjentów z bólem przewlekłym. Stawiamy hipotezę, że suplementacja witaminy D u pacjentów z nieusystematyzowanym bólem mięśniowo-szkieletowym i niedoborem witaminy D może złagodzić bolesne objawy. Naszym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, porównującej witaminę D z placebo, w celu oceny poprawy bólu po suplementacji witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Wiek 18-50 lat (włącznie)
  • Konsultacje z lekarzem rodzinnym
  • Z przewlekłym i rozlanym bólem narządu ruchu o niewyjaśnionej etiologii, trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Z niedoborem 25(OH)witaminy D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) w chwili włączenia
  • Kto podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwe do zidentyfikowania źródło bólu wymagające odpowiedniego postępowania
  • Choroba lub leczenie, które mogą zakłócać metabolizm witaminy D
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia lub hiperkalciuria, leczenie preparatami naparstnicy oraz pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Bieżące leczenie witaminą D lub co najmniej jedną fiolką witaminy D przyjmowaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: witamina D
Pacjenci otrzymujący 3 dawki witaminy D (cholekalcyferolu)
Lek: witamina D (cholekalcyferol)
Pacjenci z ramienia witaminy D otrzymają doustną suplementację 600 000 UI cholekalcyferolu w 3 dawkach: 200 000 UI na początku badania (dzień 1), 200 000 UI w dniu 15 i 200 000 UI w dniu 30. Cholekalcyferol będzie prezentowany w blistrach, w postaci nieodróżnialnej pod względem wyglądu i smaku od placebo, ani dla pacjenta, ani dla lekarza
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Pacjenci otrzymujący 3 dawki placebo zgodnie z tym samym schematem co grupa eksperymentalna
Lek: Placebo, podobne wyglądem i smakiem do cholekalcyferolu
Pacjenci z grupy placebo otrzymają doustnie 3 dawki placebo: jedną na początku badania (dzień 1), jedną w dniu 15 i jedną w dniu 30. Placebo będzie dostępne w blistrach w postaci, której wyglądem i smakiem nie da się odróżnić od cholekalcyferolu ani dla pacjenta, ani dla lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w dwóch grupach, którzy zgłosili zmniejszenie ogólnego bólu po 3 miesiącach leczenia witaminą D w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny ogólnej oceny bólu w momencie włączenia i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
: Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających zmianę minimalnej i maksymalnej intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 3 i 4 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny minimalnego i maksymalnego bólu w momencie włączenia, po 45 dniach i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających zmniejszenie wpływu bólu na codzienne czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 9 Krótkiego Inwentarza Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny wpływu bólu na codzienne czynności w momencie włączenia, po 45 dniach i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pacjenci obu grup zostaną zapytani przy włączeniu, po 45 dniach i po 3 miesiącach, czy przyjmowali leki przeciwbólowe: nazwa, klasa i dawka każdego leczenia zostaną zarejestrowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających spadek zużycia opieki (konsultacje i przerwy w pracy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pacjenci z obu grup zostaną zapytani przy włączeniu, po 45 dniach i po 3 miesiącach, czy konsultowali się z jakimkolwiek pracownikiem służby zdrowia: który pracownik służby zdrowia, ile razy, przyczyna konsultacji i przerwy w pracy zostaną zarejestrowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Jakość życia będzie mierzona u pacjentów z obu grup za pomocą kwestionariusza SF-36, w momencie włączenia i po 90 dniach.
3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D

Badania kliniczne na witamina D (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami