Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Schmerzen und Vitamin D (DOVID)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Chronische Schmerzen und Vitamin D: eine randomisierte Pilotstudie in der Allgemeinmedizin

Nicht systematisierte chronische muskuloskelettale Schmerzen sind ein häufiger Anlass für eine Konsultation in der Hausarztpraxis. Die möglichen Ursachen sind zahlreich und teilweise unspezifisch. In einigen Fällen kann die ätiologische Untersuchung von Patienten mit nicht systematisierten und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen keine organische Ursache aufzeigen. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und einem Vitamin-D-Mangel gezeigt, der durch einen Blutspiegel von 25 (OH) Vitamin D < 20,8 ng/ml gekennzeichnet ist. Dieses Defizit ist leicht zu erkennen und durch eine richtige Vitamin-D-Supplementierung mit wenigen Nebenwirkungen zu korrigieren. Dennoch bleibt es unbekannt und ein Vitamin-D-Mangel wird selten als mögliche Ursache bei Patienten mit chronischen Schmerzen in Betracht gezogen. Wir gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit nicht systematisierten muskuloskelettalen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel schmerzhafte Symptome verbessern könnte. Unser Ziel ist es, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Vitamin D im Vergleich zu Placebo durchzuführen, um die Schmerzlinderung nach einer Vitamin-D-Supplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Alter 18-50 Jahre (inklusive)
  • Rücksprache mit ihrem Hausarzt
  • Bei chronischen und diffusen Schmerzen des Bewegungsapparates ohne bekannte Ätiologie, die mindestens 3 Monate andauern
  • Mit einem 25(OH)Vitamin-D-Mangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) bei Einschluss
  • Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben?

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierbare Schmerzquelle, die eine angemessene spezifische Behandlung erfordert
  • Krankheit oder Behandlung, die den Metabolismus von Vitamin D beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder frühere Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Behandlung mit Digitalika und Patienten mit Nephrolithiasis in der Anamnese
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D oder mindestens eine Vitamin-D-Durchstechflasche, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Patienten, die 3 Dosen Vitamin D (Cholecalciferol) erhalten
Arzneimittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
Patienten aus dem Vitamin-D-Arm erhalten eine orale Supplementierung von 600.000 UI Cholecalciferol in 3 Dosen: 200.000 UI zu Studienbeginn (Tag 1), 200.000 UI an Tag 15 und 200.000 UI an Tag 30. Cholecalciferol wird in Blisterpackungen angeboten, in einer Form, die sich in Aussehen und Geschmack nicht von Placebo unterscheidet, entweder für den Patienten oder den Arzt
EXPERIMENTAL: Placebo
Patienten, die 3 Placebo-Dosen nach demselben Schema wie im experimentellen Arm erhielten
Arzneimittel: Placebo, ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Cholecalciferol
Patienten aus dem Placebo-Arm erhalten 3 Dosen Placebo zur oralen Einnahme: eine zu Studienbeginn (Tag 1), eine an Tag 15, eine an Tag 30. Placebo wird in Blisterpackungen in einer in Aussehen und Geschmack nicht von Cholecalciferol unterscheidbaren Form entweder für den Patienten oder den Arzt angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die nach 3-monatiger Behandlung mit Vitamin D im Vergleich zu Placebo eine Abnahme der Gesamtschmerzen berichteten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 5 des Brief Pain Inventory wird bei jedem Patienten gemessen, um den Gesamtschmerz-Score bei der Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu beurteilen
3 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Entwicklung der minimalen und maximalen Schmerzintensität angeben
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 3 und 4 des Brief Pain Inventory werden bei jedem Patienten gemessen, um die minimalen und maximalen Schmerzwerte bei Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu bestimmen
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 9 des Brief Pain Inventory wird bei jedem Patienten gemessen, um die Punktzahl der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten bei der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu bewerten
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die über einen Rückgang des Verbrauchs von Analgetika berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Patienten beider Gruppen werden beim Einschluss, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten gefragt, ob sie Analgetika eingenommen haben: Name, Klasse und Dosis jeder Behandlung werden in einem standardisierten Fragebogen erfasst
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die einen Rückgang des Pflegeverbrauchs (Konsultationen und Arbeitsniederlegungen) angeben
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Patienten beider Gruppen werden bei der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten, gefragt, ob sie eine medizinische Fachkraft konsultiert haben: welche medizinische Fachkraft, wie oft, der Grund für die Konsultation und Arbeitsunterbrechungen werden in einem standardisierten Fragebogen erfasst
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Verbesserung der Lebensqualität berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird bei Patienten beider Gruppen anhand des SF-36-Fragebogens bei Aufnahme und nach 90 Tagen gemessen.
3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D-Ergänzung

Klinische Studien zur Vitamin D (Cholecalciferol)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten