Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль и витамин D (DOVID)

9 декабря 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Хроническая боль и витамин D: рандомизированное пилотное исследование общей практики

Несистематизированные хронические скелетно-мышечные боли являются частым поводом для обращения к врачам общей практики. Возможные причины многочисленны и иногда неспецифичны. В ряде случаев этиологическое обследование пациентов с несистематизированной и хронической мышечно-скелетной болью не может выявить какую-либо органическую причину. Несколько исследований показали связь между этими симптомами и дефицитом витамина D, характеризующимся уровнем 25 (OH) витамина D в крови < 20,8 нг/мл. Этот дефицит легко определить и исправить с помощью надлежащих добавок витамина D с небольшими побочными эффектами. Тем не менее, это остается неизвестным, и недостаточность витамина D редко рассматривается как возможная причина у пациентов с хронической болью. Мы предполагаем, что добавки витамина D у пациентов с несистематизированной мышечно-скелетной болью и дефицитом витамина D могут улучшить болевые симптомы. Мы стремимся провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование витамина D по сравнению с плацебо, чтобы оценить уменьшение боли после приема витамина D.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • Возраст 18-50 лет (включительно)
  • Консультация своего терапевта
  • При хронических и диффузных мышечно-скелетных болях неизвестной этиологии, длящихся не менее 3 мес.
  • При дефиците 25(ОН)витамина D <20,8 нг/мл (52 нмоль/л) при включении
  • Кто подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Идентифицируемый источник боли, требующий соответствующего специфического лечения
  • Заболевание или лечение, которое может повлиять на метаболизм витамина D
  • Текущая или предшествовавшая гиперкальциемия или гиперкальциурия, лечение препаратами наперстянки и пациенты с нефролитиазом в анамнезе
  • Текущее лечение витамином D или по крайней мере один флакон витамина D, принятый за предыдущие 6 месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • не связан с системой социального обеспечения
  • Отказ или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Пациенты, получающие 3 дозы витамина D (холекальциферол)
Лекарство: витамин D (холекальциферол)
Пациенты из группы витамина D будут получать перорально 600 000 МЕ холекальциферола в 3 дозах: 200 000 МЕ исходно (день 1), 200 000 МЕ на 15-й день и 200 000 МЕ на 30-й день. Холекальциферол будет представлен в блистерах, в форме, неотличимой по внешнему виду и вкусу от плацебо, либо для пациента, либо для врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Пациенты, получавшие 3 дозы плацебо по той же схеме, что и в экспериментальной группе.
Лекарство: Плацебо, похожее по внешнему виду и вкусу на холекальциферол
Пациенты из группы плацебо получат 3 дозы плацебо для перорального приема: одну в начале исследования (1-й день), одну на 15-й день, одну на 30-й день. Плацебо будет представлено в блистерах в неотличимой по внешнему виду и вкусу форме от холекальциферола ни для пациента, ни для врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в двух группах, которые сообщили об уменьшении общей боли после 3 месяцев лечения витамином D по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункт 5 Краткой инвентаризации боли будет измеряться у каждого пациента для оценки общей оценки боли при включении и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
: Доля пациентов в обеих группах, сообщающих об изменении минимальной и максимальной интенсивности боли.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункты 3 и 4 Краткой инвентаризации боли будут измеряться у каждого пациента для оценки минимального и максимального показателей боли при включении, через 45 дней и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщающих о снижении влияния боли на повседневную деятельность
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункт 9 Краткой инвентаризации боли будет измеряться у каждого пациента для оценки влияния боли на повседневную активность при включении, через 45 дней и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения
Доля пациентов, сообщивших о снижении потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пациентам обеих групп будет задан вопрос при включении, через 45 дней и через 3 месяца, принимали ли они обезболивающие препараты: название, класс и доза каждого лечения будут зарегистрированы в стандартизированной анкете.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщивших о снижении потребления медицинской помощи (консультаций и перерывов в работе)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пациентам обеих групп будет задан вопрос при включении, через 45 дней и через 3 месяца, обращались ли они к какому-либо медицинскому работнику: к какому медицинскому работнику, сколько раз, причина консультации и остановки работы будут зарегистрированы в стандартизированной анкете.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщающих об улучшении качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Качество жизни будет измеряться у пациентов обеих групп по опроснику SF-36, при включении и через 90 дней.
3 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка витамина D

Клинические исследования витамин D (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками