Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiota-helyreállító terápia HIV-ben ismételt alacsony dózisú beavatkozásokkal (REFRESH)

2018. október 27. frissítette: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

I./II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat HIV-fertőzött alanyok ismételt alacsony dózisú székletmikrobióta helyreállításáról. A REFRESH tanulmány

Úgy tűnik, hogy a HIV-fertőzés során a bélnyálkahártya és a diszbiotikus baktériumok közötti megváltozott kölcsönhatás hozzájárul a krónikus immunműködési zavarokhoz. A bélmikrobióta táplálkozási beavatkozásokkal történő manipulálása korlátozott immunológiai hatásokat fejt ki, de még mindig feltáratlan annak mély megértése, hogy ezek a beavatkozások hogyan javíthatják a bélrendszeri diszbiózist és befolyásolhatják a HIV-fertőzött egyének egészségét. Ebben az I. fázisú klinikai vizsgálatban 30 HIV-fertőzött, hatékony ART kezelésben részesülő alanyt vesznek részt, akiknél tartós immunműködési zavar jelei vannak, amelyet a CD4/CD8 arány <1 jelez, és randomizálják őket ismételt, alacsony dózisú orális bélsár mikrobiota transzplantációra vagy placebóra 8 éven keresztül. hétig. Az elsődleges eredmény a biztonság lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a CD4+ T-sejtszám, a CD8+ T-sejt-szám, a CD4/CD8 arány, a gyulladásos markerek, a T-sejt-aktiváció és az enterocita-gát funkció markereinek változása a 48. hétig. A gazdaszervezet mikrobiótájába való beültetést a V3-V4 16S RNS Illumina szekvenálásával vizsgálják, a bakteriális metabolizmusban és a plazma metabolit ujjlenyomatában bekövetkező változásokat pedig nem célzott tömegspektrometria és két különböző és egymást kiegészítő elválasztási technika kombinációjával vizsgálják bakteriális és plazmamintákban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil antiretrovirális terápia plazma HIV RNS-vel <20 kópia/ml legalább 48 héten keresztül.
  • CD4/CD8 arány <1

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a cirrózist
  • Aktív fertőzések, beleértve a HCV-t
  • EBV és/vagy CMV negatív betegek (a donorokat nem szűrik EBV/CMV-re).
  • Kemoterápia vagy antibiotikumok tervezett alkalmazása
  • Allergia nátrium-kloridra vagy glicerinre (az előbbi összetevők általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) kapszula-összetevők)
  • Az ART-tól eltérő antimikrobiális szerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (beleértve a P. jiroveci elleni profilaktikus kezeléseket is).
  • Neutropénia <500 sejt/uL vagy CD4-szám <350 sejt/ul
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Előrejelzett halálozás a követési időszakon belül
  • Minden egyéb olyan állapot, amelyre a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet
  • Dysphagia: oropharyngealis, oesophagealis, funkcionális, neuromuszkuláris (pl. stroke, sclerosis multiplex, ALS)
  • A törekvés története
  • A gastroparesis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FMT

Széklet mikrobiota kapszulák (az Openbiome által).

Adagolás:

  • Indukció: 10 kapszula (egyszeri adag)
  • Fenntartás: 5 kapszula, hetente, 7 héten keresztül.
Biológiai: FMT
Egészséges donoroktól származó széklet mikrobiotával rendelkező kapszulák
Placebo Comparator: Placebo

Placebo kapszulák (az Openbiome által).

Adagolás:

  • Indukció: 10 kapszula (egyszeri adag)
  • Fenntartás: 5 kapszula, hetente, 7 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma hs-CRP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma lipotechoinsav szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma kinurenin/triptofán arány változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD8+ T-sejtszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
  1. Gyulladás: interleukin (IL)-6, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10.
  2. Monocita/makrofág aktiválás: sCD14, SCD163,
  3. A bélhám integritása: zonulin-1, intestinalis zsírsavkötő fehérje (IFABP).
  4. Bakteriális transzlokáció: lipotechoic sav (LTA)
  5. Indolamin-dezoxigenáz-1 indukció: kinurenin/triptofán arány
  6. Koaguláció: D-dimerek
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4/CD8 arányban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
  1. Gyulladás: interleukin (IL)-6, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10.
  2. Monocita/makrofág aktiválás: sCD14, SCD163,
  3. A bélhám integritása: zonulin-1, intestinalis zsírsavkötő fehérje (IFABP).
  4. Bakteriális transzlokáció: lipotechoic sav (LTA)
  5. Indolamin-dezoxigenáz-1 indukció: kinurenin/triptofán arány
  6. Koaguláció: D-dimerek
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a mikrobiota alfa diverzitási mutatóiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A mikrobióta változásai Unifrac távolságok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A mikrobiota változásai Canberra távolságaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma interleukin-6 szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma LBP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
HLA-DR+/CD38+ T-sejtek százalékos aránya a vérben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Egyéb azonosító: GESIDA Study group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése