Terapia de restauración de la microbiota en el VIH con intervenciones repetidas de dosis bajas (REFRESH)

La interacción alterada entre la mucosa intestinal y las bacterias disbióticas durante la infección por VIH parece contribuir a la disfunción inmunitaria crónica. La manipulación de la microbiota intestinal con intervenciones nutricionales ejerce efectos inmunológicos limitados, pero aún no se ha explorado una comprensión profunda de cómo estas intervenciones podrían mejorar la disbiosis intestinal e influir en la salud entre las personas infectadas por el VIH. En este ensayo clínico de Fase I, 30 sujetos infectados por el VIH que reciben TAR eficaz con evidencia de disfunción inmunitaria persistente, indicada por una relación CD4/CD8<1, se incluirán y se aleatorizarán para recibir repetidas dosis de microbiota fecal oral o placebo durante 8 semanas. El resultado primario será la seguridad. Los resultados secundarios incluirán cambios en los recuentos de células T CD4+, recuentos de células T CD8+, relación CD4/CD8, marcadores inflamatorios, activación de células T y marcadores de la función de barrera de enterocitos hasta la semana 48. El injerto en la microbiota del huésped se examinará utilizando la secuenciación Illumina del ARN V3-V4 16S, y los cambios en el metabolismo bacteriano y en la huella digital del metabolito plasmático se estudiarán mediante una combinación de espectrometría de masas no dirigida y dos técnicas de separación diferentes y complementarias en muestras bacterianas y de plasma. .